Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der antimikrobiellen Behandlung der akuten Mittelohrentzündung auf das Darmmikrobiom bei Kindern (AOMMi)

8. August 2022 aktualisiert von: University of Oulu

Wirkung der antimikrobiellen Behandlung von akuter Mittelohrentzündung auf das Darmmikrobiom bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen verschiedener antimikrobieller Behandlungen auf das Darmmikrobiom von Kleinkindern untersucht. Die teilnehmenden Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden entweder mit Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat oder ohne Antibiotika behandelt. Die Kinder mit Amoxicillin-Allergie erhalten eine Makrolidkur und werden als separate Gruppe überwacht. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie sind die Veränderungen im Darmmikrobiom nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die antimikrobielle Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung hat sich bei Kindern als wirksam erwiesen. Es wurde vermutet, dass eine antimikrobielle Behandlung das Darmmikrobiom stark schädigt und sich daher auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes auswirken kann. Daten über diese Veränderungen und ihr Ausmaß sind jedoch spärlich. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen verschiedener antimikrobieller Behandlungen auf das Darmmikrobiom von Kleinkindern untersucht. Die teilnehmenden Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden entweder mit Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat oder ohne Antibiotika behandelt. Die Kinder mit Amoxicillin-Allergie erhalten eine Makrolidkur und werden als separate Gruppe überwacht. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie sind die Veränderungen im Darmmikrobiom nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Mehiläinen, private practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Symptome einer Atemwegsinfektion UND
  • Entzündungszeichen am Trommelfell bei der Otoskopie UND
  • Mittelohrerguss bei pneumatischer Otoskopie gefunden

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder nachgewiesene Komplikation einer akuten Mittelohrentzündung (zum Beispiel akute Mastoiditis oder perforiertes Trommelfell)
  • Schwere akute Mittelohrentzündung: starke Schmerzen und Fieber > 39 Grad C
  • Bilaterale akute Mittelohrentzündung bei einem Kind unter 2 Jahren
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche oder Down-Syndrom
  • Eingeschränkter Allgemeinzustand oder Verdacht auf schwere bakterielle Infektion
  • Allergie gegen Amoxicillin und Makrolid
  • Akute Otorrhoe durch Paukenröhrchen
  • Antimikrobielle Behandlung im Gange oder während der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden mit einer Amoxicillin-Mischung behandelt, 100 mg/ml, 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden mit einer Amoxixillin-Mischung behandelt, 100 mg/ml, 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen für 7 Tage.
Aktiver Komparator: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden mit einer Amoxicillin-Clavulanat-Mischung behandelt, 80 mg/ml, 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden mit einer Amoxixillin-Clavulanat-Mischung behandelt, 80 mg/ml, 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen für 7 Tage.
Kein Eingriff: Warten wir es ab
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung werden ohne antimikrobielle Behandlung überwacht.
Sonstiges: Makrolid
Die Kinder mit akuter Mittelohrentzündung und bekannter Allergie gegen Amoxicillin oder Amoxicillin-Clavulanat werden mit Makrolid behandelt und als separate Gruppe außerhalb der Randomisierung überwacht.
Arzneimittel: Makrolid
Kinder mit akuter Mittelohrentzündung und bekannter Allergie gegen Amoxicillin oder Amoxicillin-Clavulanat werden mit Makrolid behandelt und separat überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Häufigkeit von Firmicutes in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Firmicutes in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkoordinatenanalyse (PCA) von Stuhlproben
Zeitfenster: 10 Tage
Hauptkoordinatenanalyse (PCA) der Mikrobiota von Stuhlproben 10 Tage nach Beginn der Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung
10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Actinobakterien in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Actinobakterien in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Bacteroidetes in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Bacteroidetes in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Proteobakterien in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Proteobakterien in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Verrucomicrobia in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Verrukomikrobien in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Laktobazillen in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Laktobazillen in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Bifidobakterien in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Bifidobakterien in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit von Faecalibacterium prausnitzii in Stuhlproben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der relativen Häufigkeit von Faecalibacterium prausnitzii in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung entnommen wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota gemessen an der Anzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota, gemessen anhand der Anzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota gemessen mit dem Shannon-Index vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota, gemessen mit dem Chao-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Veränderung der Diversität der fäkalen Mikrobiota gemessen mit dem Chao-Index vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Tage
Vorhandensein von antimikrobiellen Genen, gemessen mit Mitteln der Metagenomik
Zeitfenster: 10 Tage
Vorhandensein von antimikrobiellen Genen, gemessen mit Mitteln der Metagenomik 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
10 Tage
Anteil an Clostridium difficile-positiven Stuhlproben
Zeitfenster: 10 Tage
Auftreten von Clostridium difficile in Stuhlproben 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Otitis media
10 Tage
Anteil der Stuhlproben mit Extended Spectrum Beta-Lactamase -positiven Stämmen
Zeitfenster: 10 Tage
Anteil der Stuhlproben mit Extended Spectrum Beta-Lactamase-positiven Stämmen 10 Tage nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oulu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OY20167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Otitis media

Klinische Studien zur Amoxicillin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten