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Effetto del trattamento antimicrobico dell'otite media acuta sul microbioma intestinale nei bambini (AOMMi)

8 agosto 2022 aggiornato da: University of Oulu

Effetto del trattamento antimicrobico dell'otite media acuta sul microbioma intestinale nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che studia gli effetti di vari trattamenti antimicrobici sul microbioma intestinale dei bambini piccoli. I bambini partecipanti con otite media acuta sono trattati con amoxicillina, amoxicillina-clavulanato o senza antibiotici. I bambini con allergia all'amoxicillina ricevono un ciclo di macrolide e saranno monitorati come gruppo separato. I principali risultati di questo studio sono i cambiamenti nel microbioma intestinale dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento antimicrobico dell'otite media acuta si è dimostrato efficace nei bambini. È stato suggerito che il trattamento antimicrobico arrechi molti danni al microbioma intestinale e possa quindi avere effetti sulla salute e sul benessere del bambino. Tuttavia, i dati su questi cambiamenti e sulla loro entità sono scarsi. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che studia gli effetti di vari trattamenti antimicrobici sul microbioma intestinale dei bambini piccoli. I bambini partecipanti con otite media acuta sono trattati con amoxicillina, amoxicillina-clavulanato o senza antibiotici. I bambini con allergia all'amoxicillina ricevono un ciclo di macrolide e saranno monitorati come gruppo separato. I principali risultati di questo studio sono i cambiamenti nel microbioma intestinale dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Mehiläinen, private practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi acuti di infezione respiratoria E
  • segni di infiammazione sulla membrana timpanica in otoscopia E
  • versamento dell'orecchio medio trovato in otoscopia pneumatica

Criteri di esclusione:

  • Complicanza sospetta o comprovata di otite media acuta (ad esempio mastoidite acuta o membrana timpanica perforata)
  • Otite media acuta grave: forte dolore e febbre > 39 gradi C
  • Otite media acuta bilaterale in un bambino di età inferiore ai 2 anni
  • Immunodeficienza primaria o secondaria o sindrome di Down
  • Condizioni generali compromesse o sospetta infezione batterica grave
  • Allergia sia all'amoxicillina che al macrolide
  • Otorrea acuta attraverso tubo timpanostomico
  • Trattamento antimicrobico in corso o nei 7 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Amoxicillina
I bambini con otite media acuta saranno trattati con una miscela di amoxicillina, 100 mg/ml, 40 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere per 7 giorni.
Droga: Amoxicillina
I bambini con otite media acuta saranno trattati con una miscela di amoxixillin, 100 mg/ml, 40 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere per 7 giorni.
Comparatore attivo: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
I bambini con otite media acuta saranno trattati con una miscela di amoxicillina-clavulanato, 80 mg/ml, 45 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere per 7 giorni.
Droga: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
I bambini con otite media acuta saranno trattati con una miscela di amoxixillin-clavulanato, 80 mg/ml, 45 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere per 7 giorni.
Nessun intervento: Aspetta e vedi
I bambini con otite media acuta saranno monitorati senza trattamento antimicrobico.
Altro: Macrolide
I bambini con otite media acuta con allergia nota all'amoxicillina o all'amoxicillina-clavulanato saranno trattati con macrolide e monitorati come gruppo separato, al di fuori della randomizzazione.
Droga: Macrolide
I bambini con otite media acuta con allergia nota all'amoxicillina o all'amoxicillina-clavulanato saranno trattati con macrolidi e monitorati separatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'abbondanza relativa di Firmicutes nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Firmicutes nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle coordinate principali (PCA) di campioni fecali
Lasso di tempo: 10 giorni
Analisi delle coordinate principali (PCA) del microbiota dei campioni fecali 10 giorni dopo l'inizio del trattamento per l'otite media acuta
10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di attinobatteri nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di attinobatteri nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Bacteroidetes nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Bacteroidetes nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di proteobatteri nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di proteobatteri nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Verrucomicrobia nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Verrucomicrobia nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di lattobacilli nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di lattobacilli nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di bifidobatteri nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di bifidobatteri nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Faecalibacterium prausnitzii nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione dell'abbondanza relativa di Faecalibacterium prausnitzii nei campioni di feci ottenuti al basale e 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta.
Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione della diversità del microbiota fecale misurata con il numero di unità tassonomiche operative (OTU)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione della diversità del microbiota fecale misurata con il numero di unità tassonomiche operative (OTU) dal basale a 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
Modifica dal basale a 10 giorni
Cambiamento nella diversità del microbiota fecale misurato con l'indice di Shannon
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione della diversità del microbiota fecale misurata con l'indice di Shannon dal basale a 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
Modifica dal basale a 10 giorni
Cambiamento nella diversità del microbiota fecale misurato con l'indice di Chao
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 giorni
Variazione della diversità del microbiota fecale misurata con l'indice di Chao dal basale a 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
Modifica dal basale a 10 giorni
Presenza di geni antimicrobici misurata con i mezzi della metagenomica
Lasso di tempo: 10 giorni
Presenza di geni antimicrobici misurati con i mezzi della metagenomica a 10 giorni dalla diagnosi di otite media acuta
10 giorni
Proporzione di campioni fecali positivi al Clostridium difficile
Lasso di tempo: 10 giorni
Presenza di Clostridium difficile in campioni fecali 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
10 giorni
Proporzione di campioni fecali con ceppi beta-lattamasi a spettro esteso positivi
Lasso di tempo: 10 giorni
Proporzione di campioni fecali con ceppi positivi alla beta-lattamasi a spettro esteso 10 giorni dopo la diagnosi di otite media acuta
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oulu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OY20167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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