Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciwdrobnoustrojowego ostrego zapalenia ucha środkowego na mikrobiom jelitowy u dzieci (AOMMi)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oulu

Wpływ leczenia przeciwdrobnoustrojowego ostrego zapalenia ucha środkowego na mikrobiom jelitowy u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie badające wpływ różnych terapii przeciwdrobnoustrojowych na mikrobiom jelitowy małych dzieci. Uczestniczące dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego są leczone amoksycyliną, amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub bez antybiotyków. Dzieci z alergią na amoksycylinę otrzymają kurs makrolidu i będą monitorowane jako oddzielna grupa. Głównymi wynikami tego badania są zmiany mikrobiomu jelitowego po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie przeciwbakteryjne ostrego zapalenia ucha środkowego okazało się skuteczne u dzieci. Sugeruje się, że leczenie przeciwdrobnoustrojowe wyrządza wiele szkód mikrobiomowi jelitowemu, a tym samym może mieć wpływ na zdrowie i samopoczucie dziecka. Jednak dane dotyczące tych zmian i ich skali są skąpe. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie badające wpływ różnych terapii przeciwdrobnoustrojowych na mikrobiom jelitowy małych dzieci. Uczestniczące dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego są leczone amoksycyliną, amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub bez antybiotyków. Dzieci z alergią na amoksycylinę otrzymają kurs makrolidu i będą monitorowane jako oddzielna grupa. Głównymi wynikami tego badania są zmiany mikrobiomu jelitowego po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Mehiläinen, private practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostre objawy infekcji dróg oddechowych ORAZ
  • oznaki zapalenia błony bębenkowej w otoskopii I
  • wysięk w uchu środkowym stwierdzony w otoskopii pneumatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub udowodnione powikłanie ostrego zapalenia ucha środkowego (na przykład ostre zapalenie wyrostka sutkowatego lub perforacja błony bębenkowej)
  • Ciężkie ostre zapalenie ucha środkowego: silny ból i gorączka > 39 stopni C
  • Obustronne ostre zapalenie ucha środkowego u dziecka w wieku poniżej 2 lat
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub zespół Downa
  • Upośledzony stan ogólny lub podejrzenie ciężkiej infekcji bakteryjnej
  • Alergia na amoksycylinę i makrolid
  • Ostry wyciek z ucha przez rurkę tympanostomijną
  • Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w toku lub w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Amoksycylina
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą leczone mieszaniną amoksycyliny, 100mg/ml, 40mg/kg/d, podzieloną na dwie dawki dzienne przez 7 dni.
Lek: Amoksycylina
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą leczone mieszaniną amoksyksyliny, 100 mg/ml, 40 mg/kg/d, podzieloną na dwie dawki dziennie przez 7 dni.
Aktywny komparator: Amoksycylina-klawulanian potasu
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą leczone mieszaniną amoksycyliny z kwasem klawulanowym, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, podzieloną na dwie dawki dziennie przez 7 dni.
Lek: Amoksycylina-klawulanian potasu
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą leczone mieszaniną amoksyksyliny z kwasem klawulanowym, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, podzieloną na dwie dawki dziennie przez 7 dni.
Brak interwencji: Poczekaj i zobacz
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego będą monitorowane bez leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Inny: Makrolid
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego ze stwierdzoną alergią na amoksycylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym będą leczone makrolidem i monitorowane jako oddzielna grupa, poza randomizacją.
Lek: Makrolid
Dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego ze stwierdzoną alergią na amoksycylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym będą leczone makrolidem i monitorowane oddzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności Firmicutes w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Firmicutes w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza głównych współrzędnych (PCA) próbek kału
Ramy czasowe: 10 dni
Analiza głównych współrzędnych (PCA) mikrobiomu próbek kału 10 dni po rozpoczęciu leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego
10 dni
Zmiana względnej liczebności promieniowców w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności promieniowców w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Bacteroidetes w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Bacteroidetes w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej obfitości proteobakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Proteobacteria w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Verrucomicrobia w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Verrucomicrobia w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Lactobacilli w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności pałeczek kwasu mlekowego w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Bifidobacteria w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Bifidobacteria w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Faecalibacterium prausnitzii w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana względnej liczebności Faecalibacterium prausnitzii w próbkach kału uzyskanych na początku badania i 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzona liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzona liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) od wartości wyjściowej do 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzona wskaźnikiem Shannona
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikrobiomu kałowego mierzona wskaźnikiem Shannona od wartości wyjściowej do 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzona wskaźnikiem Chao
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Zmiana różnorodności mikroflory kałowej mierzonej wskaźnikiem Chao od wartości wyjściowej do 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
Obecność genów antybakteryjnych mierzona za pomocą metagenomiki
Ramy czasowe: 10 dni
Obecność genów antybakteryjnych mierzona metodą metagenomiki po 10 dniach od rozpoznania ostrego zapalenia ucha środkowego
10 dni
Odsetek Clostridium difficile - dodatnie próbki kału
Ramy czasowe: 10 dni
Występowanie Clostridium difficile w próbkach kału 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
10 dni
Odsetek próbek kału ze szczepami dodatnimi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek próbek kału ze szczepami dodatnimi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum 10 dni po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OY20167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami