Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антимикробной терапии острого среднего отита на микробиом кишечника у детей (AOMMi)

8 августа 2022 г. обновлено: University of Oulu

Влияние антимикробного лечения острого среднего отита на кишечный микробиом у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние различных противомикробных препаратов на кишечный микробиом маленьких детей. Участвующих детей с острым средним отитом лечат амоксициллином, амоксициллин-клавуланатом или без антибиотиков. Дети с аллергией на амоксициллин получают курс макролидов и будут находиться под наблюдением отдельной группы. Основными результатами этого исследования являются изменения микробиома кишечника после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Антимикробная терапия острого среднего отита доказала свою эффективность у детей. Было высказано предположение, что противомикробное лечение наносит большой вред кишечному микробиому и, таким образом, может влиять на здоровье и благополучие ребенка. Однако данные об этих изменениях и их величине скудны. Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние различных противомикробных препаратов на кишечный микробиом маленьких детей. Участвующих детей с острым средним отитом лечат амоксициллином, амоксициллин-клавуланатом или без антибиотиков. Дети с аллергией на амоксициллин получают курс макролидов и будут находиться под наблюдением отдельной группы. Основными результатами этого исследования являются изменения микробиома кишечника после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острые симптомы респираторной инфекции И
  • признаки воспаления на барабанной перепонке при отоскопии И
  • Выпот в среднем ухе, обнаруженный при пневматической отоскопии

Критерий исключения:

  • Предполагаемое или доказанное осложнение острого среднего отита (например, острый мастоидит или перфорация барабанной перепонки)
  • Тяжелый острый средний отит: сильная боль и лихорадка > 39°C
  • Двусторонний острый средний отит у ребенка до 2 лет
  • Первичный или вторичный иммунодефицит или синдром Дауна
  • Нарушение общего состояния или подозрение на тяжелую бактериальную инфекцию
  • Аллергия как на амоксициллин, так и на макролиды
  • Острая оторея через тимпаностомическую трубку
  • Антимикробное лечение продолжается или в течение предшествующих 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Амоксициллин
Детей с острым средним отитом лечат смесью амоксициллина 100 мг/мл, 40 мг/кг/сутки, разделенной на две суточные дозы, в течение 7 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Детей с острым средним отитом лечат смесью амоксициллина 100 мг/мл, 40 мг/кг/сутки, разделенной на две суточные дозы, в течение 7 дней.
Активный компаратор: Амоксициллин-клавуланат калия
Детей с острым средним отитом лечат смесью амоксициллина и клавуланата, 80 мг/мл, 45 мг/кг/сутки, разделенной на две суточные дозы, в течение 7 дней.
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат калия
Детей с острым средним отитом лечат смесью амоксициллина и клавуланата, 80 мг/мл, 45 мг/кг/сутки, разделенной на две суточные дозы, в течение 7 дней.
Без вмешательства: Ждать и смотреть
Дети с острым средним отитом будут наблюдаться без антимикробной терапии.
Другой: Макролид
Дети с острым средним отитом и известной аллергией на амоксициллин или амоксициллин-клавуланат будут лечиться макролидами и наблюдаться как отдельная группа, вне рандомизации.
Лекарство: Макролид
Дети с острым средним отитом и известной аллергией на амоксициллин или амоксициллин-клавуланат будут лечиться макролидами и наблюдаться отдельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного содержания Firmicutes в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Firmicutes в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ основных координат (PCA) образцов фекалий
Временное ограничение: 10 дней
Анализ главных координат (PCA) микробиоты образцов фекалий через 10 дней после начала лечения острого среднего отита
10 дней
Изменение относительного содержания актинобактерий в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности актинобактерий в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительного содержания Bacteroidetes в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Bacteroidetes в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительного содержания протеобактерий в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности протеобактерий в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Verrucomicrobia в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Verrucomicrobia в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительного содержания Lactobacilli в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Lactobacilli в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности бифидобактерий в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности бифидобактерий в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii в образцах стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение относительной численности Faecalibacterium prausnitzii в образцах стула, полученных исходно и через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеренное количеством операционных таксономических единиц (OTU)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты по количеству операционных таксономических единиц (OTU) от исходного уровня до 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеренное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеренной с помощью индекса Шеннона, от исходного уровня до 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеряемое индексом Чао.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 дней
Изменение разнообразия фекальной микробиоты, измеряемой индексом Чао, от исходного уровня до 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита.
Изменение от исходного уровня до 10 дней
Наличие антимикробных генов, измеренное с помощью метагеномики
Временное ограничение: 10 дней
Наличие антимикробных генов, измеренное с помощью метагеномики через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
10 дней
Доля образцов кала, положительных на Clostridium difficile
Временное ограничение: 10 дней
Наличие Clostridium difficile в образцах кала через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
10 дней
Доля образцов фекалий со штаммами, положительными по бета-лактамазе расширенного спектра
Временное ограничение: 10 дней
Доля образцов фекалий с положительными штаммами бета-лактамаз расширенного спектра через 10 дней после постановки диагноза острого среднего отита
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oulu

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oulu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OY20167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками