Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antimikrobiální léčby akutního zánětu středního ucha na střevní mikrobiom u dětí (AOMMi)

8. srpna 2022 aktualizováno: University of Oulu

Vliv antimikrobiální léčby akutního zánětu středního ucha na střevní mikrobiom u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie studující účinky různých antimikrobiálních léčebných postupů na střevní mikrobiom malých dětí. Zúčastněné děti s akutním zánětem středního ucha jsou léčeny amoxicilinem, amoxicilin-klavulanátem nebo bez antibiotik. Děti s alergií na amoxicilin dostávají kúru makrolidů a budou sledovány jako samostatná skupina. Hlavním výstupem této studie jsou změny ve střevním mikrobiomu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antimikrobiální léčba akutního zánětu středního ucha byla u dětí prokázána jako účinná. Bylo navrženo, že antimikrobiální léčba velmi poškozuje střevní mikrobiom, a může tak mít vliv na zdraví a pohodu dítěte. Údaje o těchto změnách a jejich rozsahu jsou však skrovné. Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie studující účinky různých antimikrobiálních léčebných postupů na střevní mikrobiom malých dětí. Zúčastněné děti s akutním zánětem středního ucha jsou léčeny amoxicilinem, amoxicilin-klavulanátem nebo bez antibiotik. Děti s alergií na amoxicilin dostávají kúru makrolidů a budou sledovány jako samostatná skupina. Hlavním výstupem této studie jsou změny ve střevním mikrobiomu po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Mehiläinen, private practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní příznaky respirační infekce A
  • známky zánětu na bubínku při otoskopii A
  • středoušní výpotek nalezený při pneumatické otoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo prokázaná komplikace akutního zánětu středního ucha (například akutní mastoiditida nebo perforace bubínku)
  • Těžký akutní zánět středního ucha: silná bolest a horečka > 39 stupňů C
  • Oboustranný akutní zánět středního ucha u dítěte mladšího 2 let
  • Primární nebo sekundární imunodeficience nebo Downsův syndrom
  • Zhoršený celkový stav nebo podezření na závažnou bakteriální infekci
  • Alergie na amoxicilin i makrolid
  • Akutní otorrhea přes tympanostomickou trubici
  • Antimikrobiální léčba probíhá nebo během předchozích 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Děti s akutním zánětem středního ucha budou léčeny směsí amoxicilinu, 100 mg/ml, 40 mg/kg/den, rozdělených do dvou denních dávek po dobu 7 dnů.
Lék: Amoxicilin
Děti s akutním zánětem středního ucha budou léčeny směsí amoxixilin, 100 mg/ml, 40 mg/kg/den, rozdělených do dvou denních dávek po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Děti s akutním zánětem středního ucha budou léčeny směsí amoxicilinu a klavulanátu, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, rozdělených do dvou denních dávek po dobu 7 dnů.
Lék: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Děti s akutním zánětem středního ucha budou léčeny směsí amoxixilinu a klavulanátu, 80 mg/ml, 45 mg/kg/d, rozdělených do dvou denních dávek po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Počkej a uvidíš
Děti s akutním zánětem středního ucha budou sledovány bez antimikrobiální léčby.
Jiný: Makrolid
Děti s akutním zánětem středního ucha se známou alergií na amoxicilin nebo amoxicilin-klavulanát budou léčeny makrolidem a sledovány jako samostatná skupina, mimo randomizaci.
Lék: Makrolid
Děti s akutním zánětem středního ucha se známou alergií na amoxicilin nebo amoxicilin-klavulanát budou léčeny makrolidem a sledovány odděleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství Firmicutes ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Firmicutes ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Principiální souřadnicová analýza (PCA) vzorků stolice
Časové okno: 10 dní
Hlavní souřadnicová analýza (PCA) mikrobioty vzorků stolice 10 dní po zahájení léčby akutního zánětu středního ucha
10 dní
Změna relativního množství Actinobacteria ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Actinobacteria ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Bacteroidetes ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Bacteroidetes ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství proteobakterií ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství proteobakterií ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství verrukomikrobie ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství verrukomikrobie ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství laktobacilů ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství laktobacilů ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství bifidobakterií ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství bifidobakterií ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního zastoupení Faecalibacterium prausnitzii ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna relativního množství Faecalibacterium prausnitzii ve vzorcích stolice získaných na začátku a 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha.
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna v diverzitě fekální mikroflóry měřená počtem provozních taxonomických jednotek (OTU)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna v diverzitě fekální mikroflóry měřená počtem operačních taxonomických jednotek (OTU) od výchozího stavu do 10 dnů po diagnóze akutního zánětu středního ucha
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna diverzity fekální mikrobioty měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna v diverzitě fekální mikroflóry měřená Shannonovým indexem od výchozí hodnoty do 10 dnů po diagnóze akutního zánětu středního ucha
Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna diverzity fekální mikroflóry měřená pomocí Chao indexu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 dní
Změna diverzity fekální mikroflóry měřená pomocí Chao indexu od výchozí hodnoty do 10 dnů po diagnóze akutního zánětu středního ucha
Změna ze základního stavu na 10 dní
Přítomnost antimikrobiálních genů měřená pomocí metagenomiky
Časové okno: 10 dní
Přítomnost antimikrobiálních genů měřená pomocí metagenomiky 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha
10 dní
Podíl vzorků stolice pozitivních na Clostridium difficile
Časové okno: 10 dní
Výskyt Clostridium difficile ve vzorcích stolice 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha
10 dní
Podíl vzorků stolice s rozšířeným spektrem beta-laktamázově pozitivních kmenů
Časové okno: 10 dní
Podíl vzorků stolice s rozšířeným spektrem beta-laktamázově pozitivních kmenů 10 dní po diagnóze akutního zánětu středního ucha
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OY20167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení