Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antimikrobiel behandling af akut otitis media på tarmmikrobiomet hos børn (AOMMi)

8. august 2022 opdateret af: University of Oulu

Effekt af antimikrobiel behandling af akut otitis media på tarmmikrobiomet hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der studerer virkningerne af forskellige antimikrobielle behandlinger på tarmmikrobiomet hos små børn. De deltagende børn med akut mellemørebetændelse behandles visner med amoxicillin, amoxicillin-clavulanat eller uden antibiotika. Børnene med allergi over for amoxicillin får en makrolidkur, og de vil blive overvåget som en separat gruppe. Hovedresultaterne af dette forsøg er ændringerne i tarmmikrobiomet efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antimikrobiel behandling af akut mellemørebetændelse har vist sig at være effektiv hos børn. Det er blevet foreslået, at antimikrobiel behandling skader tarmens mikrobiom meget og dermed kan have effekter på barnets sundhed og velvære. Data om disse ændringer og deres omfang er dog sparsomme. Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der studerer virkningerne af forskellige antimikrobielle behandlinger på tarmmikrobiomet hos små børn. De deltagende børn med akut mellemørebetændelse behandles visner med amoxicillin, amoxicillin-clavulanat eller uden antibiotika. Børnene med allergi over for amoxicillin får en makrolidkur, og de vil blive overvåget som en separat gruppe. Hovedresultaterne af dette forsøg er ændringerne i tarmmikrobiomet efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Mehiläinen, private practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akutte symptomer på luftvejsinfektion OG
  • tegn på betændelse på trommehinden ved otoskopi OG
  • mellemøreffusion fundet ved pneumatisk otoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller påvist komplikation af akut mellemørebetændelse (for eksempel akut mastoiditis eller perforeret trommehinde)
  • Alvorlig akut mellemørebetændelse: stærke smerter og feber > 39 grader C
  • Bilateral akut mellemørebetændelse hos et barn under 2 år
  • Primær eller sekundær immundefekt eller Downs syndrom
  • Nedsat almentilstand eller mistanke om alvorlig bakteriel infektion
  • Allergi over for både amoxicillin og makrolid
  • Akut otorrhea gennem tympanostomirør
  • Antimikrobiel behandling igangværende eller i de foregående 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Amoxicillin
Børn med akut mellemørebetændelse vil blive behandlet med amoxicillinblanding, 100mg/ml, 40mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dage.
Medicin: Amoxicillin
Børnene med akut mellemørebetændelse vil blive behandlet med amoxixillinblanding, 100mg/ml, 40mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dage.
Aktiv komparator: Amoxicillin-Kalium Clavulanat
Børn med akut mellemørebetændelse vil blive behandlet med amoxicillin-clavulanat-blanding, 80mg/ml, 45mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dage.
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat
Børn med akut mellemørebetændelse vil blive behandlet med amoxixillin-clavulanat-blanding, 80mg/ml, 45mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dage.
Ingen indgriben: Vent og se
Børnene med akut mellemørebetændelse vil blive overvåget uden antimikrobiel behandling.
Andet: Makrolide
Børnene med akut mellemørebetændelse med kendt allergi over for amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat vil blive behandlet med makrolid og overvåget som en separat gruppe, uden for randomisering.
Medicin: Makrolide
Børn med akut mellemørebetændelse med kendt allergi over for amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat vil blive behandlet med makrolid og overvåget separat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den relative mængde af Firmicutes i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Firmicutes i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Principal koordinatanalyse (PCA) af fækale prøver
Tidsramme: 10 dage
Principal koordinatanalyse (PCA) af mikrobiotaen af ​​fækale prøver 10 dage efter påbegyndelse af behandling for akut mellemørebetændelse
10 dage
Ændring i den relative mængde af Actinobakterier i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Actinobakterier i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Bacteroidetes i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Bacteroidetes i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af proteobakterier i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af proteobakterier i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Verrucomicrobia i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Verrucomicrobia i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af laktobaciller i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af laktobaciller i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af bifidobakterier i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af bifidobakterier i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i den relative mængde af Faecalibacterium prausnitzii i afføringsprøver opnået ved baseline og 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse.
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) fra baseline til 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med Shannon-indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med Shannon-indeks fra baseline til 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med Chao-indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 dage
Ændring i mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota målt med Chao-indeks fra baseline til 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
Skift fra baseline til 10 dage
Tilstedeværelse af antimikrobielle gener målt ved hjælp af metagenomics
Tidsramme: 10 dage
Tilstedeværelse af antimikrobielle gener målt ved hjælp af metagenomik 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
10 dage
Andel af Clostridium difficile-positive fækale prøver
Tidsramme: 10 dage
Forekomst af Clostridium difficile i afføringsprøver 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
10 dage
Andel af fækale prøver med Extended Spectrum Beta-Lactamase-positive stammer
Tidsramme: 10 dage
Andel af fækale prøver med Extended Spectrum Beta-Lactamase-positive stammer 10 dage efter diagnosen akut mellemørebetændelse
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oulu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OY20167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger