Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av restenose av stentimplantasjon i intrakranial arterie behandlet med urtemedisin C117 (PRISIT)

29. desember 2016 oppdatert av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Forebygging av restenose av stentimplantasjon i intrakranial arterie behandlet med urtemedisin C117--PRISIT-forsøk

Forebygging av restenose av intrakraniell arterie Stentimplantasjon Behandlet med urtemedisin C117--PRISIT Trial

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intrakraniell arteriestenose (ICAS) er en vanlig årsak til iskemisk hjerneslag over hele verden. For tiden fungerer perkutan transluminal angioplastikk og stenting som et mulig behandlingsalternativ for ICAS-pasienter, men intrakraniell in-stent restenose (ISR) begrenset bruken i klinisk praksis, noe som førte til tilbakevendende hjerneslag til og med død, i mellomtiden, fra kinesisk side. medisin, in-stent restenose (ISR) betrakter som den usunne miljøpåvirkningen med former, derfor har vi designet to kontrollgrupper på grunnlag av konvensjonell sekundær forebygging, en bruker urtemedisin for blodvirkende og stase-oppløsning, og en annen bruk de lignende placeboene, etter 12 måneders behandling, vil vi evaluere raten av hjerneslag av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker, dessuten registrerer vi også vaskulær restenosefrekvens som kan forårsake tilbakevendende iskemisk hjerneslag, målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av urtemedisin C-117.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 18 år
  2. 70-90 % stenose av intrakranielt ansvarlig angiopatisk område under DSA-angiografien (bedømt ved WASID-metoden); etter operasjon er vaskulær stenose mindre enn 50 %.
  3. Poengsummen til mRS≤3
  4. For å utelukke intrakraniell blødning ved CT eller MR
  5. Hold deg til medisinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sammen med intrakranielle svulster eller AVM
  2. Lesjonsområdet der implantatstenten foregriper
  3. Hent intrakraniell arterietrombe ved akuttkirurgisk operasjon
  4. Vaskulær alvorlig kretsløp
  5. Myokardinfarkt trenger å antitrombotiske
  6. MoyaMoyas sykdom eller cerebral vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Urtemedisin C-117
Urtemedisin C-117 6g granulat gjennom munnen, hver 12. time i 1 år
Legemiddel: Urtemedisin C-117
C117 formel inkludert 2 urter og 2 insekter
Placebo komparator: Urtemedisinens placebo C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g granulat gjennom munnen, hver 12. time i 1 år
Legemiddel: Urtemedisinens placebo C-117

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det totale antallet dødelighet av alle årsaker og slag av alle årsaker innen 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølging
Etter medikamentbruk i 12 måneder, observer dødelighet av alle årsaker og slag (blødning eller iskemisk).
Etter 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av intrakraniell in-stent restenose
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode, registrer frekvensen av intrakraniell in-stent restenose
Etter medikamentbruk i 12 måneder, observer frekvensen av intrakraniell in-stent restenose der stentimplantasjon. testen av TCD, digital subtraksjon angiografi.
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode, registrer frekvensen av intrakraniell in-stent restenose
Komplikasjoner av intrakraniell in-stent restenose
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode, registrer komplikasjoner av intrakraniell in-stent restenose
Etter medikamentbruk i 12 måneder, observer komplikasjonene av intrakraniell in-stent restenose, inkludert TIA og hjerneslag, til og med død.
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode, registrer komplikasjoner av intrakraniell in-stent restenose
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
På tidspunktet for 6 og 12 måneder vil vi ha en oppfølging for å vurdere pasientens NIHSS
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
Bathel indeks
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
På tidspunktet for 6 og 12 måneder vil vi ha en oppfølging for å vurdere pasientens NIHSS, Bathel index
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
endret RANKIN-score.
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
endret RANKIN-score.
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Hovedetterforsker: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014A020221074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urtemedisin C-117

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger