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Prävention der Restenose der intrakraniellen Arterien-Stent-Implantation, behandelt mit Kräutermedizin C117 (PRISIT)

29. Dezember 2016 aktualisiert von: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prävention der Restenose der intrakraniellen Arterien-Stent-Implantation, behandelt mit pflanzlicher Medizin C117 – PRISIT-Studie

Prävention der Restenose der intrakraniellen Arterie Stent-Implantation Behandelt mit pflanzlicher Medizin C117--PRISIT Trial

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intrakranielle Arterienstenose (ICAS) ist weltweit eine häufige Ursache für einen ischämischen Schlaganfall. Derzeit dienen die perkutane transluminale Angioplastie und das Stenting als mögliche Behandlungsoption für ICAS-Patienten, jedoch schränkte die intrakranielle In-Stent-Restenose (ISR) ihre Verwendung in der klinischen Praxis ein, was zu wiederkehrenden Schlaganfällen und sogar zum Tod führte. Aus chinesischer Sicht Die Medizin betrachtet In-Stent-Restenose (ISR) als ungesunde Umwelteinflüsse mit Formen, daher haben wir zwei Kontrollgruppen auf der Grundlage der konventionellen Sekundärprävention entwickelt, eine verwendet Kräutermedizin zur Blutwirkung und Stauungslösung und eine andere Verwendung Bei ähnlich aussehenden Placebos werden wir nach 12-monatiger Behandlung die Schlaganfallrate und die Gesamtsterblichkeit auswerten, außerdem erfassen wir auch die vaskuläre Restenoserate, die einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall verursachen kann, das Ziel dieser Studie Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kräutermedizin C-117.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre
  2. 70-90 % Stenose des intrakraniellen verantwortlichen angiopathischen Bereichs unter der DSA-Angiographie (wie durch die WASID-Methode beurteilt); nach der Operation Gefäßstenose weniger als 50 %.
  3. Der Wert von mRS≤3
  4. Zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung durch CT oder MRT
  5. Halten Sie sich an das Medikament

Ausschlusskriterien:

  1. Zusammen mit intrakraniellen Tumoren oder AVM
  2. Der Läsionsbereich, in dem der Stent implantiert wird
  3. Holen Sie sich einen intrakraniellen Arterienthrombus durch eine chirurgische Notoperation
  4. Vaskuläre ernsthafte Schaltung
  5. Myokardinfarkt muss antithrombotisch sein
  6. MoyaMoya-Krankheit oder zerebrale Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kräutermedizin C-117
Herbal Medicine C-117 6 g Granulat zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 1 Jahr
Arzneimittel: Kräutermedizin C-117
C117-Formel mit 2 Kräutern und 2 Insekten
Placebo-Komparator: Das Placebo der Kräutermedizin C-117
Das Placebo der Kräutermedizin C-117 6 g Granulat zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 1 Jahr
Arzneimittel: Das Placebo der Kräutermedizin C-117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtzahl der Gesamtmortalität und aller Schlaganfälle innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Beobachten Sie nach 12 Monaten Drogenkonsum die Gesamtmortalität und den Schlaganfall (Blutung oder Ischämie).
Nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der intrakraniellen In-Stent-Restenose
Zeitfenster: Notieren Sie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit die Rate der intrakraniellen In-Stent-Restenose
Beobachten Sie nach 12 Monaten Drogenkonsum die Rate der intrakraniellen In-Stent-Restenose, wo Stent-Implantation.throgh der Test von TCD, digitale Subtraktionsangiographie.
Notieren Sie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit die Rate der intrakraniellen In-Stent-Restenose
Die Komplikationen der intrakraniellen In-Stent-Restenose
Zeitfenster: Notieren Sie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit die Komplikationen der intrakraniellen In-Stent-Restenose
Beobachten Sie nach 12 Monaten Drogenkonsum die Komplikationen einer intrakraniellen In-Stent-Restenose, einschließlich TIA und Schlaganfall, sogar den Tod.
Notieren Sie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit die Komplikationen der intrakraniellen In-Stent-Restenose
NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Nach 6 und 12 Monaten führen wir eine Nachuntersuchung durch, um das NIHSS des Patienten zu beurteilen
Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Bathel-Index
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Nach 6 und 12 Monaten führen wir eine Nachuntersuchung durch, um den NIHSS-Bathel-Index des Patienten zu beurteilen
Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
modifizierter RANKIN-Score.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
modifizierter RANKIN-Score.
Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Hauptermittler: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Hauptermittler: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014A020221074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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