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Prevención de la restenosis de la implantación de stent en la arteria intracraneal tratada con medicina herbaria C117 (PRISIT)

29 de diciembre de 2016 actualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prevención de la restenosis de la implantación de stent en la arteria intracraneal tratada con hierbas medicinales C117-PRISIT Trial

Prevención de la restenosis de la implantación de un stent en la arteria intracraneal tratada con hierbas medicinales C117--PRISIT Trial

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estenosis de la arteria intracraneal (ICAS) es una causa común de accidente cerebrovascular isquémico en todo el mundo. En la actualidad, la angioplastia transluminal percutánea y la colocación de stents sirven como una posible opción de tratamiento para los pacientes con ICAS, sin embargo, la reestenosis intracraneal intra-stent (ISR) limitó su uso en la práctica clínica, lo que llevó a accidentes cerebrovasculares recurrentes e incluso a la muerte, mientras tanto, desde el punto de vista chino. En medicina, la reestenosis en el stent (ISR) se considera influencias ambientales nocivas con formas, por lo tanto, hemos diseñado dos grupos de control sobre la base de la prevención secundaria convencional, uno usa medicina herbal para actuar en la sangre y disolver la estasis, y otro uso los placebos de apariencia similar, después de 12 meses de tratamiento, evaluaremos la tasa de accidente cerebrovascular por todas las causas y la mortalidad por todas las causas, además, también registramos la tasa de reestenosis vascular que puede causar un accidente cerebrovascular isquémico recurrente, el objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la medicina herbaria C-117.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. 70-90% de estenosis del área angiopática intracraneal responsable bajo la angiografía DSA (según se juzgó a través del método WASID); después de la operación, estenosis vascular inferior al 50%.
  3. La puntuación de mRS≤3
  4. Para descartar hemorragia intracraneal por TC o RM
  5. Cumplir con la medicación

Criterio de exclusión:

  1. Junto con tumores intracraneales o MAV
  2. El área de la lesión donde se implantó el stent previamente
  3. Obtener trombo de la arteria intracraneal por operación quirúrgica de emergencia
  4. Circuito grave vascular
  5. Infarto de miocardio necesidad de antitrombótico
  6. Enfermedad de MoyaMoya o vasculitis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medicina herbaria C-117
Herbal Medicine C-117 6 g gránulos por vía oral, cada 12 horas durante 1 año
Droga: Medicina herbaria C-117
Fórmula C117 que incluye 2 hierbas y 2 insectos
Comparador de placebos: El Placebo de la Medicina Herbal C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g gránulos por vía oral, cada 12 horas durante 1 año
Droga: El Placebo de la Medicina Herbal C-117

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número total de mortalidad por todas las causas y accidentes cerebrovasculares por todas las causas dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de seguimiento
Después de 12 meses de uso de drogas, observe la mortalidad por todas las causas y el accidente cerebrovascular por todas las causas (hemorragia o isquemia).
Después de 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reestenosis intracraneal intrastent
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses, registre la tasa de reestenosis intracraneal dentro del stent
Después de 12 meses de uso de drogas, observe la tasa de reestenosis intracraneal en el stent donde se implantó el stent. la prueba de TCD, angiografía por sustracción digital.
Después de un período de seguimiento de 12 meses, registre la tasa de reestenosis intracraneal dentro del stent
Las complicaciones de la reestenosis intracraneal intrastent
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses, registre las complicaciones de la reestenosis intracraneal del stent
Después de 12 meses de uso de drogas, observe las complicaciones de la reestenosis intracraneal en el stent, incluyendo AIT y accidente cerebrovascular, incluso la muerte.
Después de un período de seguimiento de 12 meses, registre las complicaciones de la reestenosis intracraneal del stent
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses
En el momento de los 6 y 12 meses tendremos un seguimiento para valorar el NIHSS del paciente
Después de un período de seguimiento de 12 meses
Índice de Bathel
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses
En el momento de los 6 y 12 meses tendremos un seguimiento para evaluar el NIHSS del paciente, índice de Bathel
Después de un período de seguimiento de 12 meses
puntuación RANKIN modificada.
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses
puntuación RANKIN modificada.
Después de un período de seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Investigador principal: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Investigador principal: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014A020221074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medicina herbaria C-117

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