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Prevenzione per la restenosi dell'impianto di stent dell'arteria intracranica trattata con fitoterapia C117 (PRISIT)

29 dicembre 2016 aggiornato da: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prevenzione della restenosi dell'impianto di stent nell'arteria intracranica trattata con fitoterapia C117--Trial PRISIT

Prevenzione per la restenosi dell'impianto di stent dell'arteria intracranica Trattata con fitoterapia C117--Trial PRISIT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stenosi dell'arteria intracranica (ICAS) è una causa comune di ictus ischemico in tutto il mondo. Allo stato attuale, l'angioplastica transluminale percutanea e lo stent servono come possibile opzione terapeutica per i pazienti con ICAS, tuttavia, la restenosi intracranica nello stent (ISR) ne ha limitato l'uso nella pratica clinica, che ha portato a ictus ricorrente e persino alla morte, nel frattempo, dal punto di vista cinese medicina, la restenosi nello stent (ISR) considera le influenze ambientali malsane con le forme, quindi, abbiamo progettato due gruppi di controllo sulla base della prevenzione secondaria convenzionale, uno usa la fitoterapia per l'azione del sangue e la dissoluzione della stasi e un altro uso i placebo dall'aspetto simile, dopo 12 mesi di trattamento, valuteremo il tasso di ictus per tutte le cause e mortalità per tutte le cause, inoltre, registreremo anche il tasso di restenosi vascolare che può causare ictus ischemico ricorrente, lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia della fitoterapia C-117.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni
  2. 70-90% di stenosi dell'area angiopatica responsabile intracranica sotto l'angiografia DSA (come giudicato attraverso il metodo WASID); dopo l'operazione stenosi vascolare inferiore al 50%.
  3. Il punteggio di mRS≤3
  4. Per escludere un'emorragia intracranica mediante TC o RM
  5. Aderisci al farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Insieme a tumori intracranici o AVM
  2. L'area della lesione in cui precede lo stent dell'impianto
  3. Recuperare il trombo dell'arteria intracranica mediante intervento chirurgico d'urgenza
  4. Circuito grave vascolare
  5. L'infarto miocardico deve essere antitrombotico
  6. Malattia MoyaMoya o vasculite cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicina di erbe C-117
Herbal Medicine C-117 6 g di granuli per via orale, ogni 12 ore per 1 anno
Droga: Medicina di erbe C-117
Formula C117 comprensiva di 2 erbari e 2 insetti
Comparatore placebo: Il placebo della fitoterapia C-117
Il Placebo della fitoterapia C-117 6 g di granuli per via orale, ogni 12 ore per 1 anno
Droga: Il placebo della fitoterapia C-117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero totale di mortalità per tutte le cause e ictus per tutte le cause entro 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
Dopo 12 mesi di uso di droghe, osservare la mortalità per tutte le cause e l'ictus per tutte le cause (emorragia o ischemia).
Dopo 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di restenosi intracranica nello stent
Lasso di tempo: Dopo un periodo di follow-up di 12 mesi, registrare il tasso di restenosi intracranica nello stent
Dopo l'uso di droghe per 12 mesi, osservare il tasso di restenosi intracranica nello stent in cui è stato impiantato lo stent. il test di TCD, angiografia a sottrazione digitale.
Dopo un periodo di follow-up di 12 mesi, registrare il tasso di restenosi intracranica nello stent
Le complicanze della restenosi intracranica intrastent
Lasso di tempo: Dopo un periodo di follow-up di 12 mesi, registrare le complicanze della restenosi intracranica nello stent
Dopo l'uso di droghe per 12 mesi, osservare le complicanze della restenosi intracranica nello stent, inclusi TIA e ictus, persino la morte.
Dopo un periodo di follow-up di 12 mesi, registrare le complicanze della restenosi intracranica nello stent
Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
Al momento di 6 e 12 mesi, avremo un follow-up per valutare il NIHSS del paziente
Dopo 12 mesi di follow-up
Indice di Bathel
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
Al momento di 6 e 12 mesi, avremo un follow-up per valutare il NIHSS del paziente, indice di Bathel
Dopo 12 mesi di follow-up
punteggio RANKIN modificato.
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
punteggio RANKIN modificato.
Dopo 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Investigatore principale: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014A020221074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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