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Prevenção para Reestenose de Implante de Stent de Artéria Intracraniana Tratado com Fitoterápico C117 (PRISIT)

29 de dezembro de 2016 atualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prevenção para a restenose da implantação de stent na artéria intracraniana tratada com fitoterapia C117 - Estudo PRISIT

Prevenção para a restenose da implantação de stent na artéria intracraniana tratada com fitoterapia C117 - Estudo PRISIT

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estenose da artéria intracraniana (ICAS) é uma causa comum de acidente vascular cerebral isquêmico em todo o mundo. Atualmente, a angioplastia transluminal percutânea e o implante de stent servem como uma possível opção de tratamento para pacientes com ICAS, no entanto, a reestenose intracraniana intra-stent (ISR) limitou seu uso na prática clínica, o que levou a AVC recorrente até a morte, enquanto isso, Do ponto de vista chinês medicina, reestenose intra-stent (ISR) considera as influências ambientais insalubres com formas, portanto, projetamos dois grupos de controle com base na prevenção secundária convencional, um uso de fitoterápicos para ação sanguínea e dissolução de estase e outro uso os placebos de aparência semelhante, após 12 meses de tratamento, avaliaremos a taxa de AVC por todas as causas e mortalidade por todas as causas, além disso, também registramos a taxa de reestenose vascular que pode causar AVC isquêmico recorrente, o objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do fitoterápico C-117.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos de idade
  2. 70-90% de estenose da área angiopática intracraniana responsável sob a angiografia DSA (conforme avaliado pelo método WASID); após a operação, estenose vascular inferior a 50%.
  3. A pontuação de mRS≤3
  4. Para descartar hemorragia intracraniana por TC ou RM
  5. Aderir à medicação

Critério de exclusão:

  1. Juntamente com tumores intracranianos ou MAV
  2. A área da lesão onde o implante de stent previa
  3. Buscar trombo arterial intracraniano por operação cirúrgica de emergência
  4. Circuito vascular grave
  5. Infarto do miocárdio precisa de antitrombótico
  6. Doença de MoyaMoya ou vasculite cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fitoterapia C-117
Herbal Medicine C-117 6g grânulos por via oral, a cada 12 horas por 1 ano
Medicamento: Fitoterapia C-117
Fórmula C117 incluindo 2 ervas e 2 insetos
Comparador de Placebo: O Placebo de Fitoterapia C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g grânulos por via oral, a cada 12 horas por 1 ano
Medicamento: O Placebo de Fitoterapia C-117

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número total de mortalidade por todas as causas e AVC por todas as causas em 12 meses
Prazo: Após 12 meses de seguimento
Após 12 meses de uso da droga, observe a mortalidade por todas as causas e o AVC (hemorragia ou isquêmico).
Após 12 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reestenose intracraniana intra-stent
Prazo: Após um período de acompanhamento de 12 meses, registre a taxa de reestenose intracraniana intra-stent
Após 12 meses de uso da droga, observe a taxa de reestenose intracraniana intra-stent durante a implantação do stent. o teste de DTC, angiografia por subtração digital.
Após um período de acompanhamento de 12 meses, registre a taxa de reestenose intracraniana intra-stent
As complicações da reestenose intracraniana intra-stent
Prazo: Após período de acompanhamento de 12 meses, registrar as complicações da reestenose intracraniana intra-stent
Após 12 meses de uso da droga, observe as complicações da reestenose intracraniana intra-stent, incluindo AIT e acidente vascular cerebral, até mesmo a morte.
Após período de acompanhamento de 12 meses, registrar as complicações da reestenose intracraniana intra-stent
Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: Após período de acompanhamento de 12 meses
Na época de 6 e 12 meses, faremos um acompanhamento para avaliar o NIHSS do paciente
Após período de acompanhamento de 12 meses
Índice de banho
Prazo: Após período de acompanhamento de 12 meses
Na época de 6 e 12 meses, teremos um acompanhamento para avaliar o NIHSS do paciente, índice de Bathel
Após período de acompanhamento de 12 meses
pontuação RANKIN modificada.
Prazo: Após período de acompanhamento de 12 meses
pontuação RANKIN modificada.
Após período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Investigador principal: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Investigador principal: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014A020221074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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