Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka restenozy po implantacji stentu do tętnicy wewnątrzczaszkowej leczona lekami ziołowymi C117 (PRISIT)

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Profilaktyka restenozy po wszczepieniu stentu do tętnicy wewnątrzczaszkowej leczona lekami ziołowymi C117--PRISIT Trial

Zapobieganie ponownemu zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej Implantacja stentu Leczenie ziołowe C117--PRISIT Trial

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (ICAS) jest częstą przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu na całym świecie. Obecnie przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie stanowią możliwą opcję leczenia pacjentów z ICAS, jednak wewnątrzczaszkowa restenoza w stencie (ISR) ogranicza jej zastosowanie w praktyce klinicznej, co prowadzi do nawrotów udaru, a nawet śmierci. medycyna, restenoza w stencie (ISR) uważa za niezdrowe wpływy środowiska o kształtach, dlatego zaprojektowaliśmy dwie grupy kontrolne na podstawie konwencjonalnej profilaktyki wtórnej, jedna stosuje ziołolecznictwo do działania krwi i rozpuszczania zastoju, a druga zastosowanie podobnie wyglądających placebo, po 12 miesiącach leczenia ocenimy częstość udarów mózgu i śmiertelność z dowolnej przyczyny, ponadto odnotujemy również częstość restenozy naczyniowej, która może być przyczyną nawrotu udaru niedokrwiennego, celem tego badania było ocenić bezpieczeństwo i skuteczność ziołolecznictwa C-117.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat
  2. 70-90% zwężenie obszaru angiopatii wewnątrzczaszkowej odpowiedzialnej za angiografię DSA (w ocenie metodą WASID); po operacji zwężenie naczyń poniżej 50%.
  3. Wynik mRS≤3
  4. Aby wykluczyć krwotok śródczaszkowy za pomocą CT lub MRI
  5. Przestrzegaj leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Razem z guzami wewnątrzczaszkowymi lub AVM
  2. Obszar uszkodzenia, w którym znajduje się implant stentu
  3. Pobierz skrzeplinę z tętnicy wewnątrzczaszkowej w trybie pilnej operacji chirurgicznej
  4. Poważne obwody naczyniowe
  5. Zawał mięśnia sercowego wymaga działania przeciwzakrzepowego
  6. Choroba Moya-Moya lub zapalenie naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ziołolecznictwo C-117
Ziołolecznictwo C-117 6g granulat doustnie co 12 godzin przez 1 rok
Lek: Ziołolecznictwo C-117
Formuła C117 zawierająca 2 zioła i 2 owady
Komparator placebo: Placebo medycyny ziołowej C-117
Placebo ziołolecznictwa C-117 6g granulat doustnie co 12 godzin przez 1 rok
Lek: Placebo medycyny ziołowej C-117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitą liczbę zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i udaru z dowolnej przyczyny w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Po 12 miesiącach używania narkotyków należy obserwować śmiertelność z dowolnej przyczyny i udar z dowolnej przyczyny (krwotok lub niedokrwienie).
Po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji odnotować częstość restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Po 12 miesiącach używania narkotyków należy obserwować częstość restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie, w przypadku wszczepienia stentu. test TCD, cyfrowa angiografia subtrakcyjna.
Po 12 miesiącach obserwacji odnotować częstość restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Powikłania restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji odnotować powikłania restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Po 12 miesiącach używania narkotyków należy obserwować powikłania restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie, w tym TIA i udar, a nawet śmierć.
Po 12 miesiącach obserwacji odnotować powikłania restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
W czasie 6 i 12 miesięcy będziemy mieli kontrolę w celu oceny NIHSS pacjenta
Po 12 miesiącach obserwacji
Indeks Bathel
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
W czasie 6 i 12 miesięcy będziemy mieli kontrolę w celu oceny NIHSS pacjenta, wskaźnika Bathel
Po 12 miesiącach obserwacji
zmodyfikowany wynik RANKIN.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
zmodyfikowany wynik RANKIN.
Po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Główny śledczy: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Główny śledczy: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014A020221074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziołolecznictwo C-117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami