Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär stentimplantation behandlad med örtmedicin C117 (PRISIT)

29 december 2016 uppdaterad av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär stentimplantation behandlad med örtmedicin C117--PRISIT-prövning

Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär Stentimplantation Behandlad med örtmedicin C117--PRISIT Trial

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Intrakraniell artärstenos (ICAS) är en vanlig orsak till ischemisk stroke över hela världen. För närvarande fungerar perkutan transluminal angioplastik och stenting som ett möjligt behandlingsalternativ för ICAS-patienter, men intrakraniell in-stent restenos (ISR) begränsade dess användning i klinisk praxis, vilket ledde till återkommande stroke till och med dödsfall, under tiden, Från kinesisk synpunkt medicin, in-stent restenos (ISR) betraktas som den ohälsosamma miljöpåverkan med former, därför har vi designat två kontrollgrupper på basis av konventionell sekundär prevention, en använder örtmedicin för blodverkande och stasis-upplösande, och en annan användning de placebo som ser liknande ut, efter 12 månaders behandling kommer vi att utvärdera graden av stroke av alla orsaker och dödlighet av alla orsaker, dessutom registrerar vi också frekvensen vaskulär restenos som kan orsaka återkommande ischemisk stroke, syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av örtmedicin C-117.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år
  2. 70-90% stenos av intrakraniellt ansvarigt angiopatisk område under DSA angiografi (bedömt genom WASID-metoden); efter operation vaskulär stenos mindre än 50%.
  3. Poängen på mRS≤3
  4. För att utesluta intrakraniell blödning genom CT eller MRI
  5. Håll dig till medicinen

Exklusions kriterier:

  1. Tillsammans med intrakraniella tumörer eller AVM
  2. Lesionsområdet där implantatstenten förekommer
  3. Hämta intrakraniell artär trombos genom akut kirurgisk operation
  4. Vaskulär allvarliga kretslopp
  5. Myokardinfarkt behöver antitrombotisk
  6. MoyaMoyas sjukdom eller cerebral vaskulit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Örtmedicin C-117
Örtmedicin C-117 6g granulat genom munnen, var 12:e timme i 1 år
Läkemedel: Örtmedicin C-117
C117 formel inklusive 2 örter och 2 insekter
Placebo-jämförare: Örtmedicinens placebo C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g granulat genom munnen, var 12:e timme i 1 år
Läkemedel: Örtmedicinens placebo C-117

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det totala antalet dödlighet av alla orsaker och stroke av alla orsaker inom 12 månader
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljning
Efter droganvändning 12 månader, observera dödlighet av alla orsaker och stroke (blödning eller ischemisk).
Efter 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av intrakraniell in-stent restenos
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera graden av intrakraniell in-stent restenos
Efter droganvändning 12 månader, observera graden av intrakraniell in-stent restenos där stentimplantation. testet av TCD, digital subtraktionsangiografi.
Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera graden av intrakraniell in-stent restenos
Komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
Efter droganvändning 12 månader, observera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos, inklusive TIA och stroke, till och med dödsfall.
Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
NIH Stroke Scale （NIHSS）
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
Vid tidpunkten för 6 och 12 månader kommer vi att ha en uppföljning för att bedöma patientens NIHSS
Efter 12 månaders uppföljningstid
Bathel index
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
Vid tidpunkten för 6 och 12 månader kommer vi att ha en uppföljning för att bedöma patientens NIHSS, Bathel index
Efter 12 månaders uppföljningstid
modifierad RANKIN-poäng.
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
modifierad RANKIN-poäng.
Efter 12 månaders uppföljningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Huvudutredare: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Huvudutredare: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2014A020221074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ocklusion och stenos av ospecificerad cerebral artär

Kliniska prövningar på Örtmedicin C-117

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar