Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling hver dag (MED)-studie (MED)

16. juli 2018 oppdatert av: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Evaluering av måling hver dag, pasientens insentivanordning, som et tillegg til konvensjonell fysioterapi i akselerasjon av fleksjons- og ekstensjonsevne hos en postoperativ total kneartroplastikkpasient: en prospektiv, randomisert studie

Å oppnå tilstrekkelig bevegelsesområde etter total kneartroplastikk (TKA) er et viktig mål for å komme tilbake til optimal funksjon. Tradisjonelt har tilstrekkelig bevegelsesområde blitt oppnådd ved en kombinasjon av hjemme- og poliklinisk fysioterapi. Selv om fysioterapi er vellykket, har den begrensningen av kostnader og tilgjengelighet. Etter hvert som egenbetalingene øker, kan pasienter bestemme at de ikke har råd til fysioterapi, noe som potensielt kompromittere resultatet av operasjonen og vellykket tilbakevending til funksjon.

Det antas at det å ha en enkel og morsom å bruke, pasientadministrert, insentivanordning som gir nøyaktige, kvantitative fleksjons- og ekstensjonsmålinger kan akselerere pasientmobiliteten og gå tilbake til funksjon etter TKA. Det bærbare goniometeret Measuring Every Day (MED) er kommersielt tilgjengelig og gir objektive, konsistente bevegelsesmålinger som registreres og kan sendes elektronisk til klinikerens kontor, noe som muligens muliggjør tidligere kliniske eller terapijusteringer eller modifikasjoner av den foreskrevne behandlingen.

Goniometri er et ofte brukt verktøy for å måle og dokumentere bevegelsesområde (ROM) under klinisk evaluering eller en fysioterapiundersøkelse. Teknikken brukes til å vurdere begrensningene til en pasients ledd og gi informasjon til klinikeren som kan bidra til å bestemme videre behandling.

Studien er designet for å sammenligne måledata for bevegelsesområde i 6 uker hos pasienter som har blitt randomisert til å motta enten tradisjonell fysioterapi eller MED-enheten. Hypotesen er at pasienter som bruker MED-apparatet oppnår tilsvarende bevegelsesområde etter seks uker sammenlignet med pasienter som deltar i tradisjonell standard fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MED er en kommersielt tilgjengelig digital bevegelsesovervåkingsenhet for pasienter som kommer seg etter kneoperasjoner. Den viser både fleksjons- og ekstensjonsmålinger og har muligheten til å koble til en Apple- eller Android-enhet for å sende data til klinikerens kontor for gjennomgang. Pasienter vil ha muligheten til å logge på nettsiden Measuring Every Day med et tildelt brukernavn og et passord som de oppretter. Dette vil tillate dem å se fremgangen sin og sende meldinger til studieteamet. Studieteammedlemmer vil også ha tilgang til denne nettsiden for gjennomgang og muligheten til å sende og motta meldinger. Alle delte filer vil ligge på en Amazon HIPAA-kompatibel plattform.

Dette er en prospektiv, randomisert, ublindet, enkeltsenterstudie for å sammenligne MED-enheten med tradisjonell fysioterapi. Studien vil omfatte 46 pasienter som har gjennomgått vellykket, ensidig total kneprotese. Alle pasienter vil motta minimum 2 fysioterapiøkter før utskrivning fra sykehus og også bli bedt om å bøye og strekke det operative kneet 10 ganger hvert 15. minutt mens de er våkne i henhold til standarden for omsorg etter utskrivning. Pasienter vil randomiseres i forholdet 1:1 før utskrivelse fra sykehuset til enten: 1) total kneprotese-rehabilitering som består av 2 uker med hjemmefysioterapi bestående av 3 økter per uke som starter innen 48 timer etter sykehusutskrivning, etterfulgt av 4 ukers poliklinisk behandling tre ganger ukentlig, eller 2) ti repetisjoner med MED-apparatet tre ganger daglig kl. 8.00, 14.00 og 20.00. Pasienter vil overføre den 10. målingen for hvert tidspunkt til klinikerens kontor. Pasienter som er randomisert til MED-enheten vil bli opplært i bruken av enheten før sykehusutskrivning.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil returnere til kirurgens kontor i uke 2 for å få målt indekskneets bevegelsesområde av PI eller studiekoordinatorer med MED-enheten. Hvis forsøkspersoner som er registrert i MED-apparatarmen ikke har en minimumsfleksjon på 90 grader og ekstensjon på -25 grader, vil de bli ansett som skjermfeil og gå tilbake til tradisjonell fysioterapi.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil returnere til kirurgens kontor i uke 6 for å få målt indekskneets bevegelsesområde av PI eller studiekoordinatorer ved å bruke MED-apparatet med mål om å oppnå en minimumsfleksjon på 120 grader og en ekstensjon på 0 grader.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 - 64 år
  3. Personen har gjennomgått vellykket ensidig total kneprotese for degenerativ leddsykdom
  4. Emnet har tilgang til en Apple-enhet med Bluetooth-funksjon
  5. Emnet er i stand til å demonstrere evnen til å sette opp og bruke en Apple-applikasjon for ekstern datainnsamling og -overføring
  6. Personen er i stand til å demonstrere evnen til å bruke MED-enheten på riktig måte
  7. Forsøkspersonen er i stand til å overholde postoperative besøk og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er planlagt for en indeksknerevisjonsoperasjon
  2. Forsøkspersonen har pre-operative fleksjonsbevegelser som er mindre enn 110 grader
  3. Pasienten har en preoperativ fleksjonskontraktur større enn 15 grader.
  4. Forsøkspersonen har planlagt ytterligere leddprotesekirurgi i løpet av den seks ukers studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard of care fysioterapi
Pasienter vil motta 2 uker med fysioterapi i hjemmet bestående av 3 økter per uke etterfulgt av 4 uker med poliklinisk fysioterapi tre ganger ukentlig.
Annen: Fysioterapi
Aktiv komparator: MED-enhet
Pasienter vil utføre 10 repetisjoner med MED-enheten 3 ganger daglig kl. 08.00, 14.00 og 20.00 og vil overføre den 10. målingen for hvert tidspunkt til klinikerens kontor.
Enhet: Måler hver dag enhet
Andre navn:
  • MED-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Indeks knefleksjon på 90 grader
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
2 uker etter operasjon
Indeks kneforlengelse på -25 grader
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
2 uker etter operasjon
Indeks knefleksjon på 120 grader
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
6 uker etter operasjon
Indeks kneforlengelse på 0 grader
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Christ Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger