Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mittaus joka päivä (MED) -tutkimus (MED)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Joka päivä mittaavan potilaskannustinlaitteen arviointi tavanomaisen fysioterapian lisänä taivutuksen ja venymisen kiihdyttämisessä leikkauksen jälkeisellä polven artroplastikalla: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Riittävän liikeradan saavuttaminen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on tärkeä tavoite optimaalisen toiminnan palauttamiseksi. Perinteisesti riittävä liikerata on saavutettu yhdistämällä kotona ja avohoidossa tapahtuvaa fysioterapiaa. Vaikka fysioterapia on onnistunut, sen kustannuksia ja saatavuutta rajoittavat. Maksujen noustessa potilaat saattavat päättää, ettei heillä ole varaa fysioterapiaan, mikä saattaa vaarantaa heidän leikkauksensa tuloksen ja onnistuneen työhön palaamisen.

Oletetaan, että helppo ja hauska käyttää, potilaan ohjaama kannustinlaite, joka tarjoaa tarkat, kvantitatiiviset taivutus- ja venymismittaukset, voi nopeuttaa potilaan liikkuvuutta ja paluuta toimintaan TKA:n jälkeen. Measuring Every Day (MED) -kannettava goniometri on kaupallisesti saatavilla ja tarjoaa objektiivisia, yhdenmukaisia ​​liikemittauksia, jotka tallennetaan ja voidaan lähettää sähköisesti lääkärin toimistoon, mikä mahdollistaa aikaisempien kliinisten tai terapian säätöjen tai muutosten tekemisen määrättyyn hoitoon.

Goniometria on yleisesti käytetty työkalu liikealueen (ROM) mittaamiseen ja dokumentointiin kliinisen arvioinnin tai fysioterapiatutkimuksen aikana. Tekniikkaa käytetään arvioimaan potilaan nivelen rajoituksia ja antamaan kliinikolle tietoja, jotka voivat auttaa määrittämään jatkohoidon.

Tutkimus on suunniteltu vertailemaan 6 viikon liikemittaustietoja potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko perinteistä fysioterapiaa tai MED-laitetta. Oletuksena on, että MED-laitetta käyttävät potilaat saavuttavat vastaavan liikeradan kuuden viikon kuluttua verrattuna potilaisiin, jotka osallistuvat perinteiseen fysioterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MED on kaupallisesti saatavilla oleva digitaalinen liikkeenvalvontalaite polvileikkauksesta toipuville potilaille. Se näyttää sekä taivutus- että venymismittaukset, ja se voidaan yhdistää Apple- tai Android-laitteeseen tietojen lähettämiseksi lääkärin toimistoon tarkastettavaksi. Potilaat voivat kirjautua Measuring Every Day -verkkosivustolle luomallaan käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Näin he voivat tarkastella edistymistään ja lähettää viestejä tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsenillä on myös pääsy tälle verkkosivustolle tarkastelua varten ja mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa viestejä. Kaikki jaetut tiedostot sijaitsevat Amazon HIPAA -yhteensopivalla alustalla.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan MED-laitetta perinteiseen fysioterapiaan. Tutkimukseen osallistuu 46 potilasta, joille on tehty onnistunut, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia. Kaikki potilaat saavat vähintään 2 fysioterapiakertaa ennen sairaalasta kotiutumista, ja heitä myös ohjeistetaan koukistamaan ja ojentamaan leikkauspolveaan 10 kertaa 15 minuutin välein ollessaan hereillä kotiutumisen jälkeisen hoidon standardin mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ennen sairaalasta kotiutumista joko: 1) polvinivelleikkauksen standardinmukaiseen kuntoutukseen, joka koostuu 2 viikon fysioterapiasta kotona ja joka koostuu 3 istunnosta viikossa alkaen 48 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttaminen, jota seuraa 4 viikkoa avohoitoa kolmesti viikossa tai 2) kymmenen toistoa MED-laitteella kolme kertaa päivässä klo 8.00, 14.00 ja 20.00. Potilaat lähettävät kunkin aikapisteen 10. mittaustuloksen lääkärin vastaanotolle. MED-laitteeseen satunnaistetut potilaat koulutetaan laitteen käyttöön ennen sairaalasta kotiutumista.

Kaikki ilmoittautuneet palaavat kirurgin toimistoon viikolla 2, jotta PI tai tutkimuskoordinaattorit mittaavat indeksipolven liikealueensa MED-laitteella. Jos MED-laitteen käsivarteen otetuilla koehenkilöillä ei ole 90 asteen taivutuskulmaa ja -25 asteen venytystä, heidät katsotaan näyttövirheiksi ja he palaavat perinteiseen fysioterapiaan.

Kaikki ilmoittautuneet palaavat kirurgin toimistoon viikolla 6, jotta PI tai tutkimuskoordinaattorit mittaavat indeksipolven liikealueensa MED-laitteella. Tavoitteena on saavuttaa vähintään 120 asteen taivutus ja 0 asteen laajennus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä 18-64 vuotta
  3. Potilaalle on tehty onnistunut yksipuolinen polven kokonaisartroplastia rappeuttavan nivelsairauden vuoksi
  4. Tutkittavalla on pääsy Apple-laitteeseen, jossa on Bluetooth-ominaisuus
  5. Tutkittava pystyy osoittamaan kykynsä määrittää ja käyttää Apple-sovellusta tiedon etäkeräämiseen ja -siirtoon
  6. Tutkittava pystyy osoittamaan kykynsä käyttää MED-laitetta oikein
  7. Tutkittava pystyy noudattamaan leikkauksen jälkeisiä käyntejä ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on varattu indeksipolven korjausleikkaus
  2. Koehenkilöllä on ennen leikkausta taivutusliikealue alle 110 astetta
  3. Tutkittavalla on ennen leikkausta koukistuskontraktuuri yli 15 astetta.
  4. Tutkittavalle on suunniteltu lisänivelleikkaus kuuden viikon tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoidon fysioterapian standardi
Potilaat saavat 2 viikon fysioterapiaa kotona, joka koostuu 3 istunnosta viikossa, minkä jälkeen 4 viikkoa avohoitoa kolmesti viikossa.
Muut: Fysioterapia
Active Comparator: MED-laite
Potilaat suorittavat 10 toistoa MED-laitteella 3 kertaa päivässä klo 8.00, 14.00 ja 20.00 ja lähettävät kunkin ajankohdan 10. mittauksen kliinikon toimistoon.
Laite: Mittauslaite joka päivä
Muut nimet:
  • MED-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Indeksipolven taivutus 90 astetta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Indeksipolven pidennys -25 astetta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Indeksipolven taivutus 120 astetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Indeksipolven ojennus 0 astetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Christ Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia