매일 측정(MED) 연구 (MED)
슬관절 전치환술 후 슬관절 전치환술 환자의 굴곡 및 신전 능력의 촉진에 있어 기존 물리치료의 보조요법으로서 환자 인센티브 장치인 매일 측정에 대한 평가: 전향적 무작위 연구
슬관절 전치환술(TKA) 후 적절한 운동 범위를 확보하는 것은 최적의 기능을 회복하기 위한 중요한 목표입니다. 전통적으로 적절한 운동 범위는 가정 및 외래 환자 물리 치료의 조합으로 달성되었습니다. 물리 치료는 성공적이지만 비용과 이용 가능성에 한계가 있습니다. 공동부담금이 증가함에 따라 환자는 물리 치료를 받을 여유가 없다고 결정할 수 있으며, 잠재적으로 수술 결과와 성공적인 기능 복귀에 영향을 미칠 수 있습니다.
정확하고 정량적인 굴곡 및 확장 측정을 제공하는 사용하기 쉽고 재미있는 환자 관리 인센티브 장치를 사용하면 환자의 이동성을 가속화하고 TKA 후 기능을 회복할 수 있다고 가정합니다. MED(Measuring Every Day) 휴대용 고니오미터는 상업적으로 이용 가능하며 기록된 객관적이고 일관된 동작 측정 범위를 제공하며 잠재적으로 초기 임상 또는 치료 조정 또는 처방된 치료에 대한 수정을 가능하게 하는 임상의의 사무실에 전자적으로 보낼 수 있습니다.
Goniometry는 임상 평가 또는 물리 치료 검사 중에 동작 범위(ROM)를 측정하고 문서화하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 이 기술은 환자 관절의 한계를 평가하고 추가 치료를 결정하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 임상의에게 제공하는 데 사용됩니다.
이 연구는 전통적인 물리 치료 또는 MED 장치를 받도록 무작위 배정된 환자의 6주 동안 동작 측정 데이터 범위를 비교하도록 설계되었습니다. 가설은 MED 장치를 사용하는 환자가 전통적인 치료 물리 치료 표준에 참여하는 환자와 비교하여 6주에 동등한 운동 범위를 달성한다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MED는 무릎 수술에서 회복 중인 환자를 위한 상업적으로 이용 가능한 디지털 동작 범위 모니터링 장치입니다. 굴곡 및 확장 측정을 모두 표시하고 Apple 또는 Android 장치에 연결하여 검토를 위해 데이터를 임상의의 사무실로 보낼 수 있는 옵션이 있습니다. 환자는 할당된 사용자 이름과 자신이 생성한 암호를 사용하여 매일 측정 웹사이트에 로그온할 수 있습니다. 이를 통해 진행 상황을 확인하고 연구 팀에 메시지를 보낼 수 있습니다. 연구 팀 구성원은 또한 검토를 위해 이 웹 사이트에 액세스하고 메시지를 보내고 받을 수 있습니다. 모든 공유 파일은 Amazon HIPAA 호환 플랫폼에 상주합니다.
이것은 MED 장치를 전통적인 물리 치료와 비교하기 위한 전향적 무작위 비맹검 단일 센터 연구입니다. 이 연구에는 성공적인 일방적 슬관절 전치환술을 받은 46명의 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 퇴원 전에 최소 2회의 물리 치료 세션을 받으며 또한 퇴원 후 치료 표준에 따라 깨어 있는 상태에서 15분마다 10회 수술 무릎을 구부리고 펴도록 지시받습니다. 환자는 퇴원 전 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나에 배정됩니다. 퇴원 후 4주 동안 매주 3회 외래 환자 치료 또는 2) 매일 3회 오전 8시, 오후 2시 및 오후 8시에 MED 장치로 10회 반복. 환자는 각 시점의 10번째 측정값을 임상의의 진료실로 전송합니다. MED 장치에 무작위 배정된 환자는 퇴원 전에 장치 사용에 대한 교육을 받습니다.
등록된 모든 피험자는 2주차에 외과의사 사무실로 돌아와 MED 장치를 사용하여 PI 또는 연구 코디네이터가 측정한 인덱스 무릎 운동 범위를 갖습니다. MED 장치 팔에 등록된 피험자가 최소 90도의 굴곡과 -25도의 확장이 없는 경우 화면 실패로 간주되어 기존 물리 치료로 돌아갑니다.
등록된 모든 피험자는 6주차에 외과의사 사무실로 돌아와 최소 굴곡 120도 및 확장 0도 달성을 목표로 MED 장치를 사용하여 PI 또는 연구 코디네이터가 인덱스 무릎 운동 범위를 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 - 64세
- 피험자는 퇴행성 관절 질환에 대한 성공적인 일방적 슬관절 전치환술을 받았습니다.
- 대상은 Bluetooth 기능이 있는 Apple 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 대상은 원격 데이터 수집 및 전송을 위해 Apple 애플리케이션을 설정하고 사용하는 능력을 보여줄 수 있습니다.
- 피험자는 MED 장치를 올바르게 사용하는 능력을 보여줄 수 있습니다.
- 피험자는 수술 후 방문 및 평가를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 색인 무릎 재수술이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 수술 전 굴곡 운동 범위가 110도 미만입니다.
- 피험자는 15도 이상의 수술 전 굴곡 구축을 가지고 있습니다.
- 피험자는 6주 연구 기간 내에 추가 관절 교체 수술이 예정되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 관리 물리 치료의 표준
환자는 주당 3회 세션으로 구성된 2주간의 가정 내 물리 치료와 주 3회 4주간의 외래 물리 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: MED 장치
환자는 매일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시에 3회 MED 장치로 10회 반복을 수행하고 각 시점의 10번째 측정값을 임상의 사무실로 전송합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인덱스 무릎 굴곡 90도
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 2주
|
|
인덱스 무릎 확장 -25도
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 2주
|
|
인덱스 무릎 굴곡 120도
기간: 수술 후 6주
|
수술 후 6주
|
|
인덱스 무릎 확장 0도
기간: 수술 후 6주
|
수술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
물리 치료에 대한 임상 시험
-
NCT06807489완전한신경성 식욕 부진 | 신경성 폭식증 | 소아 비만 | 폭식 장애 | 섭식 장애
-
NCT06584110모병백치 | 간병인 부담 | 인지 장애, 경도 | 가벼운 치매