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Estudo Medindo Todos os Dias (MED) (MED)

16 de julho de 2018 atualizado por: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Avaliação do Measuring Every Day, dispositivo de incentivo ao paciente, como adjuvante da fisioterapia convencional na aceleração da capacidade de flexão e extensão no paciente pós-operatório de artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo e randomizado

A obtenção de amplitude de movimento adequada após a artroplastia total do joelho (ATJ) é uma meta importante para o retorno à função ideal. Tradicionalmente, a amplitude de movimento adequada é alcançada por uma combinação de fisioterapia domiciliar e ambulatorial. Embora a fisioterapia seja bem-sucedida, ela tem limitações de custo e disponibilidade. À medida que os copagamentos aumentam, os pacientes podem decidir que não podem pagar a fisioterapia, comprometendo potencialmente o resultado da cirurgia e o retorno bem-sucedido às funções.

Supõe-se que ter um dispositivo de incentivo fácil e divertido de usar, administrado pelo paciente, que forneça medições precisas e quantitativas de flexão e extensão pode acelerar a mobilidade do paciente e retornar à função após ATJ. O goniômetro portátil Measuring Every Day (MED) está disponível comercialmente e fornece medições objetivas e consistentes de amplitude de movimento que são registradas e podem ser enviadas eletronicamente ao consultório do médico, permitindo potencialmente ajustes clínicos ou terapêuticos anteriores ou modificações na terapia prescrita.

A goniometria é uma ferramenta comumente usada para medir e documentar a amplitude de movimento (ADM) durante a avaliação clínica ou um exame fisioterapêutico. A técnica é usada para avaliar as limitações da articulação de um paciente e fornecer informações ao clínico que podem ajudar a determinar o tratamento adicional.

O estudo é projetado para comparar dados de medição de amplitude de movimento por 6 semanas em pacientes que foram randomizados para receber fisioterapia tradicional ou o dispositivo MED. A hipótese é que os pacientes que usam o dispositivo MED atingem amplitude de movimento equivalente em seis semanas em comparação com pacientes que participam do padrão tradicional de fisioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O MED é um dispositivo de monitoramento digital de faixa de movimento disponível comercialmente para pacientes em recuperação de cirurgia no joelho. Ele exibe medições de flexão e extensão e tem a opção de se conectar a um dispositivo Apple ou Android para enviar dados ao consultório do médico para revisão. Os pacientes terão a capacidade de fazer logon no site Measuring Every Day com um nome de usuário atribuído e uma senha criada por eles. Isso permitirá que eles visualizem seu progresso e enviem mensagens para a equipe de estudo. Os membros da equipe de estudo também terão acesso a este site para revisão e a capacidade de enviar e receber mensagens. Todos os arquivos compartilhados residirão em uma plataforma compatível com Amazon HIPAA.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, não cego, de centro único para comparar o dispositivo MED com a fisioterapia tradicional. O estudo incluirá 46 pacientes submetidos a artroplastia total de joelho unilateral com sucesso. Todos os pacientes receberão um mínimo de 2 sessões de fisioterapia antes da alta hospitalar e também serão instruídos a flexionar e estender o joelho operado 10 vezes a cada 15 minutos enquanto acordados de acordo com o padrão de atendimento após a alta. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 antes da alta do hospital para: 1) tratamento padrão de reabilitação para artroplastia total do joelho, que consiste em 2 semanas de fisioterapia domiciliar, consistindo em 3 sessões por semana, começando dentro de 48 horas após alta hospitalar, seguida de 4 semanas de terapia ambulatorial três vezes por semana, ou 2) dez repetições com o dispositivo MED três vezes ao dia às 8:00, 14:00 e 20:00. Os pacientes transmitirão a décima medição de cada ponto de tempo para o consultório do médico. Os pacientes randomizados para o dispositivo MED serão treinados sobre o uso do dispositivo antes da alta hospitalar.

Todos os indivíduos inscritos retornarão ao consultório do cirurgião na Semana 2 para ter sua amplitude de movimento do joelho medida pelo PI ou coordenadores do estudo com o dispositivo MED. Se os indivíduos inscritos no braço do dispositivo MED não tiverem uma flexão mínima de 90 graus e extensão de -25 graus, eles serão considerados falhas na triagem e retornarão à fisioterapia tradicional.

Todos os indivíduos inscritos retornarão ao consultório do cirurgião na Semana 6 para ter sua amplitude de movimento do joelho medida pelo PI ou coordenadores do estudo usando o dispositivo MED com o objetivo de atingir uma flexão mínima de 120 graus e uma extensão de 0 graus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Idade 18 - 64 anos de idade
  3. Sujeito foi submetido a artroplastia total de joelho unilateral bem-sucedida para doença articular degenerativa
  4. O sujeito tem acesso a um dispositivo Apple com capacidade Bluetooth
  5. O sujeito é capaz de demonstrar a capacidade de configurar e usar um aplicativo da Apple para coleta e transmissão remota de dados
  6. O sujeito é capaz de demonstrar a capacidade de usar corretamente o dispositivo MED
  7. O sujeito é capaz de cumprir as visitas e avaliações pós-operatórias

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está agendado para uma cirurgia de revisão do joelho índice
  2. O sujeito tem amplitude de movimento de flexão pré-operatória inferior a 110 graus
  3. O sujeito tem uma contratura de flexão pré-operatória superior a 15 graus.
  4. Sujeito tem cirurgia de substituição articular adicional agendada dentro do período de estudo de seis semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento fisioterapia
Os pacientes receberão 2 semanas de fisioterapia domiciliar, consistindo em 3 sessões por semana, seguidas de 4 semanas de fisioterapia ambulatorial, três vezes por semana.
Outro: Fisioterapia
Comparador Ativo: Dispositivo MED
Os pacientes realizarão 10 repetições com o dispositivo MED 3 vezes ao dia às 8h, 14h e 20h e transmitirão a décima medição de cada ponto de tempo ao consultório do médico.
Dispositivo: Dispositivo de medição diária
Outros nomes:
  • Dispositivo MED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Índice de Flexão do Joelho de 90 graus
Prazo: 2 semanas pós-operatório
2 semanas pós-operatório
Índice de extensão do joelho de -25 graus
Prazo: 2 semanas pós-operatório
2 semanas pós-operatório
Índice de Flexão do Joelho de 120 graus
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Índice de extensão do joelho de 0 graus
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Christ Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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