Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling hver dag (MED) undersøgelse (MED)

16. juli 2018 opdateret af: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Evaluering af måling hver dag, patientincitament, som et supplement til konventionel fysioterapi i accelerationen af ​​fleksion og ekstensionsevne hos den postoperative totalknæarthroplastikpatient: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Opnåelse af tilstrækkeligt bevægelsesområde efter total knæarthroplasty (TKA) er et vigtigt mål for at vende tilbage til optimal funktion. Traditionelt er tilstrækkeligt bevægelsesområde blevet opnået ved en kombination af hjemme- og ambulant fysioterapi. Selvom fysioterapi er vellykket, har den begrænsningen af ​​omkostninger og tilgængelighed. Efterhånden som egenbetalingen stiger, kan patienter beslutte, at de ikke har råd til fysioterapi, hvilket potentielt kompromitterer resultatet af deres operation og en vellykket tilbagevenden til funktion.

Det antages, at det at have en let og sjov at bruge, patientadministreret, incitamentsanordning, der giver nøjagtige, kvantitative fleksions- og ekstensionsmålinger, kan accelerere patientens mobilitet og vende tilbage til funktion efter TKA. Det bærbare Goniometer Measuring Every Day (MED) er kommercielt tilgængeligt og giver objektive, ensartede bevægelsesmålinger, der registreres og kan sendes elektronisk til klinikerens kontor, hvilket potentielt muliggør tidligere kliniske eller terapimæssige justeringer eller modifikationer af den ordinerede terapi.

Goniometri er et almindeligt anvendt værktøj til at måle og dokumentere bevægelsesområde (ROM) under klinisk evaluering eller en fysioterapiundersøgelse. Teknikken bruges til at vurdere begrænsningerne af en patients led og give information til klinikeren, der kan hjælpe med at bestemme yderligere behandling.

Undersøgelsen er designet til at sammenligne data for bevægelsesmålinger i 6 uger hos patienter, der er blevet randomiseret til at modtage enten traditionel fysioterapi eller MED-apparatet. Hypotesen er, at patienter, der bruger MED-apparatet, opnår tilsvarende bevægelsesområde efter seks uger sammenlignet med patienter, der deltager i traditionel standardbehandlingsfysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MED er en kommercielt tilgængelig digital bevægelsesovervågningsenhed til patienter, der kommer sig efter en knæoperation. Den viser både fleksions- og ekstensionsmålinger og har mulighed for at oprette forbindelse til en Apple- eller Android-enhed for at sende data til klinikerens kontor til gennemgang. Patienter vil have mulighed for at logge på Measuring Every Day-webstedet med et tildelt brugernavn og en adgangskode, som de opretter. Dette vil give dem mulighed for at se deres fremskridt og sende beskeder til studieteamet. Undersøgelsesteammedlemmer vil også have adgang til denne hjemmeside for gennemgang og mulighed for at sende og modtage beskeder. Alle delte filer vil ligge på en Amazon HIPAA-kompatibel platform.

Dette er en prospektiv, randomiseret, ublindet, enkeltcenter-undersøgelse for at sammenligne MED-apparatet med traditionel fysioterapi. Undersøgelsen vil omfatte 46 patienter, der har gennemgået en vellykket, ensidig total knæarthroplastik. Alle patienter vil modtage minimum 2 fysiske terapisessioner før hospitalsudskrivning og også blive instrueret i at bøje og forlænge deres operationsknæ 10 gange hvert 15. minut, mens de er vågne i henhold til standarden for pleje efter udskrivelsen. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 før udskrivelse fra hospitalet til enten: 1) total knæarthroplasty standardbehandling genoptræning, som består af 2 ugers intern fysioterapi bestående af 3 sessioner om ugen, der starter inden for 48 timer efter hospitalsudskrivning efterfulgt af 4 ugers ambulant behandling tre gange om ugen eller 2) ti gentagelser med MED-apparatet tre gange dagligt kl. 8.00, 14.00 og 20.00. Patienterne sender den 10. måling af hvert tidspunkt til klinikerens kontor. Patienter, der er randomiseret til MED-apparatet, vil blive trænet i brugen af ​​enheden før udskrivning fra hospitalet.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil vende tilbage til kirurgens kontor i uge 2 for at få målt deres indeksknæbevægelser af PI eller studiekoordinatorer med MED-apparatet. Hvis forsøgspersoner, der er indskrevet i MED-apparatarmen, ikke har en minimumsfleksion på 90 grader og ekstension på -25 grader, vil de blive betragtet som skærmfejl og vende tilbage til traditionel fysioterapi.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil vende tilbage til kirurgens kontor i uge 6 for at få målt deres indeksknæbevægelsesudslag af PI eller studiekoordinatorer ved hjælp af MED-apparatet med det mål at opnå en minimumsfleksion på 120 grader og en forlængelse på 0 grader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 - 64 år
  3. Forsøgspersonen har gennemgået en vellykket unilateral total knæarthroplastik for degenerativ ledsygdom
  4. Emnet har adgang til en Apple-enhed med Bluetooth-funktion
  5. Emnet er i stand til at demonstrere evnen til at opsætte og bruge en Apple-applikation til fjernindsamling og -transmission af data
  6. Forsøgspersonen er i stand til at demonstrere evnen til at bruge MED-enheden korrekt
  7. Forsøgspersonen er i stand til at overholde postoperative besøg og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til en indeksknæ revisionsoperation
  2. Forsøgspersonen har præoperativ fleksionsområde for bevægelse mindre end 110 grader
  3. Forsøgspersonen har en præoperativ fleksionskontraktur større end 15 grader.
  4. Forsøgspersonen har planlagt yderligere ledudskiftningskirurgi inden for den seks ugers undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of care fysioterapi
Patienterne vil modtage 2 ugers fysioterapi i hjemmet bestående af 3 sessioner om ugen efterfulgt af 4 ugers ambulant fysioterapi tre gange om ugen.
Andet: Fysisk terapi
Aktiv komparator: MED-enhed
Patienterne udfører 10 gentagelser med MED-enheden 3 gange dagligt kl. 8.00, 14.00 og 20.00 og sender den 10. måling af hvert tidspunkt til klinikerens kontor.
Enhed: Måler hver dag enhed
Andre navne:
  • MED-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Indeks knæfleksion på 90 grader
Tidsramme: 2 uger efter operation
2 uger efter operation
Indeks knæforlængelse på -25 grader
Tidsramme: 2 uger efter operation
2 uger efter operation
Indeks knæfleksion på 120 grader
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Indeks knæforlængelse på 0 grader
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christ Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger