Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar każdego dnia (MED) Badanie (MED)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Ocena codziennie mierzonego urządzenia zachęcającego pacjenta jako uzupełnienia konwencjonalnej fizykoterapii w przyspieszaniu zdolności zgięcia i wyprostu u pacjenta po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie

Osiągnięcie odpowiedniego zakresu ruchu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest ważnym celem powrotu do optymalnej funkcji. Tradycyjnie odpowiedni zakres ruchu osiągano dzięki połączeniu fizjoterapii domowej i ambulatoryjnej. Chociaż fizjoterapia jest skuteczna, ma ograniczenia kosztów i dostępności. Wraz ze wzrostem współpłacenia pacjenci mogą zdecydować, że nie stać ich na fizjoterapię, co może zagrozić wynikowi operacji i pomyślnemu przywróceniu funkcji.

Zakłada się, że posiadanie łatwego i przyjemnego w użyciu, podawanego pacjentowi urządzenia stymulującego, które zapewnia dokładne, ilościowe pomiary zgięcia i wyprostu, może przyspieszyć mobilność pacjenta i powrót do funkcji po TKA. Przenośny goniometr Measuring Every Day (MED) jest dostępny na rynku i zapewnia obiektywny, spójny zakres pomiarów ruchu, które są rejestrowane i mogą być przesyłane drogą elektroniczną do gabinetu lekarza, potencjalnie umożliwiając wcześniejsze dostosowanie lub modyfikację przepisanej terapii klinicznej lub terapeutycznej.

Goniometria jest powszechnie używanym narzędziem do pomiaru i dokumentowania zakresu ruchu (ROM) podczas oceny klinicznej lub badania fizjoterapeutycznego. Technika ta służy do oceny ograniczeń stawu pacjenta i dostarczenia lekarzowi informacji, które mogą pomóc w ustaleniu dalszego leczenia.

Badanie ma na celu porównanie zakresu danych pomiarowych ruchu przez 6 tygodni u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do tradycyjnej fizjoterapii lub urządzenia MED. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci korzystający z urządzenia MED osiągają taki sam zakres ruchu po sześciu tygodniach w porównaniu z pacjentami uczestniczącymi w tradycyjnej fizjoterapii standardowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MED to dostępne na rynku cyfrowe urządzenie do monitorowania ruchu przeznaczone dla pacjentów powracających do zdrowia po operacji kolana. Wyświetla zarówno pomiary zgięcia, jak i wyprostu i ma opcję połączenia z urządzeniem Apple lub Android w celu wysłania danych do gabinetu lekarza w celu ich przeglądu. Pacjenci będą mieli możliwość zalogowania się do serwisu Mierz Codziennie z przypisaną nazwą użytkownika i utworzonym przez siebie hasłem. Umożliwi im to przeglądanie swoich postępów i wysyłanie wiadomości do zespołu badawczego. Członkowie zespołu badawczego będą również mieli dostęp do tej witryny w celu przeglądania oraz wysyłania i odbierania wiadomości. Wszystkie udostępnione pliki będą znajdować się na platformie zgodnej z ustawą Amazon HIPAA.

Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie mające na celu porównanie urządzenia MED z tradycyjną fizykoterapią. Badanie obejmie 46 pacjentów, którzy przeszli udaną, jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci przejdą co najmniej 2 sesje fizjoterapeutyczne przed wypisem ze szpitala, a także zostaną poinstruowani, aby zginać i prostować operacyjne kolano 10 razy co 15 minut, gdy nie śpią, zgodnie ze standardami opieki po wypisie. Przed wypisem ze szpitala pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: 1) standardowej rehabilitacji po totalnej alloplastyce stawu kolanowego, która obejmuje 2 tygodnie fizjoterapii w domu składającej się z 3 sesji tygodniowo, rozpoczynających się w ciągu 48 godzin od wypis ze szpitala, a następnie 4 tygodnie terapii ambulatoryjnej trzy razy w tygodniu lub 2) dziesięć powtórzeń z urządzeniem MED trzy razy dziennie o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00. Pacjenci będą przesyłać 10. pomiar z każdego punktu czasowego do gabinetu lekarza. Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia MED zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia przed wypisem ze szpitala.

Wszyscy włączeni uczestnicy powrócą do gabinetu chirurga w 2. tygodniu, aby PI lub koordynatorzy badania zmierzyli zakres ruchu stawu kolanowego za pomocą urządzenia MED. Jeśli pacjenci zapisani do ramienia z urządzeniem MED nie mają minimalnego zgięcia 90 stopni i wyprostu -25 stopni, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i powrócą do tradycyjnej fizjoterapii.

Wszyscy włączeni pacjenci powrócą do gabinetu chirurga w 6. tygodniu, aby PI lub koordynatorzy badania zmierzyli zakres ruchu stawu kolanowego przy użyciu urządzenia MED w celu uzyskania minimalnego zgięcia 120 stopni i wyprostu 0 stopni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek 18 - 64 lata
  3. Pacjent przeszedł pomyślnie jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  4. Podmiot ma dostęp do urządzenia Apple z funkcją Bluetooth
  5. Uczestnik jest w stanie zademonstrować umiejętność konfigurowania i używania aplikacji Apple do zdalnego gromadzenia i przesyłania danych
  6. Podmiot jest w stanie wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z urządzenia MED
  7. Podmiot jest w stanie podporządkować się wizytom i ocenom pooperacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma zaplanowaną operację rewizyjną stawu kolanowego
  2. Tester ma przedoperacyjny zakres ruchu zgięcia mniejszy niż 110 stopni
  3. Podmiot ma przedoperacyjny przykurcz zgięciowy większy niż 15 stopni.
  4. Pacjent ma zaplanowaną dodatkową operację wymiany stawu w ciągu sześciotygodniowego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki fizjoterapeutycznej
Pacjenci otrzymają 2-tygodniową fizjoterapię w domu, składającą się z 3 sesji tygodniowo, a następnie 4-tygodniową fizjoterapię ambulatoryjną trzy razy w tygodniu.
Inny: Fizykoterapia
Aktywny komparator: Urządzenie MEDYCZNE
Pacjenci wykonają 10 powtórzeń za pomocą urządzenia MED 3 razy dziennie o 8:00, 14:00 i 20:00 i prześlą 10. pomiar każdego punktu czasowego do gabinetu lekarza.
Urządzenie: Pomiar codziennego urządzenia
Inne nazwy:
  • Urządzenie MEDYCZNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Zgięcie kolana pod kątem 90 stopni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji
Indeks Knee Extension -25 stopni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji
Indeks Zgięcie kolana 120 stopni
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Indeks Knee Extension 0 stopni
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Christ Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami