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Estudio de medición todos los días (MED) (MED)

16 de julio de 2018 actualizado por: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Evaluación del dispositivo de incentivo para el paciente que mide todos los días, como complemento de la fisioterapia convencional en la aceleración de la capacidad de flexión y extensión en el paciente posoperatorio de artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo y aleatorizado

Lograr un rango de movimiento adecuado después de la artroplastia total de rodilla (TKA) es un objetivo importante para volver a una función óptima. Tradicionalmente, la amplitud de movimiento adecuada se ha logrado mediante una combinación de fisioterapia domiciliaria y ambulatoria. Si bien la fisioterapia es exitosa, tiene la limitación de costo y disponibilidad. A medida que aumentan los copagos, los pacientes pueden decidir que no pueden pagar la fisioterapia, lo que podría comprometer el resultado de su cirugía y el regreso exitoso a la función.

Se supone que tener un dispositivo de incentivo fácil y divertido de usar, administrado por el paciente, que proporcione mediciones precisas y cuantitativas de flexión y extensión puede acelerar la movilidad del paciente y volver a funcionar después de la artroplastia total de rodilla. El goniómetro portátil de medición todos los días (MED) está disponible comercialmente y proporciona mediciones de rango de movimiento consistentes y objetivas que se registran y se pueden enviar electrónicamente al consultorio del médico, lo que podría permitir ajustes o modificaciones clínicas o terapéuticas más tempranas a la terapia prescrita.

La goniometría es una herramienta de uso común para medir y documentar el rango de movimiento (ROM) durante la evaluación clínica o un examen de fisioterapia. La técnica se utiliza para evaluar las limitaciones de la articulación de un paciente y proporcionar información al médico que puede ayudar a determinar el tratamiento posterior.

El estudio está diseñado para comparar los datos de medición del rango de movimiento durante 6 semanas en pacientes que han sido aleatorizados para recibir fisioterapia tradicional o el dispositivo MED. La hipótesis es que los pacientes que usan el dispositivo MED logran un rango de movimiento equivalente a las seis semanas en comparación con los pacientes que participan en la fisioterapia estándar de atención tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El MED es un dispositivo digital de monitoreo de rango de movimiento disponible comercialmente para pacientes que se recuperan de una cirugía de rodilla. Muestra medidas de flexión y extensión y tiene la opción de conectarse a un dispositivo Apple o Android para enviar datos a la oficina del médico para su revisión. Los pacientes tendrán la capacidad de iniciar sesión en el sitio web de Medición todos los días con un nombre de usuario asignado y una contraseña que ellos creen. Esto les permitirá ver su progreso y enviar mensajes al equipo de estudio. Los miembros del equipo de estudio también tendrán acceso a este sitio web para su revisión y la posibilidad de enviar y recibir mensajes. Todos los archivos compartidos residirán en una plataforma compatible con Amazon HIPAA.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro para comparar el dispositivo MED con la fisioterapia tradicional. El estudio incluirá a 46 pacientes que se han sometido con éxito a una artroplastia total de rodilla unilateral. Todos los pacientes recibirán un mínimo de 2 sesiones de fisioterapia antes del alta hospitalaria y también se les indicará que flexionen y extiendan la rodilla operada 10 veces cada 15 minutos mientras están despiertos según el estándar de atención después del alta. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 antes del alta del hospital a cualquiera de los siguientes: 1) tratamiento estándar de rehabilitación de artroplastia total de rodilla, que consiste en 2 semanas de fisioterapia domiciliaria que consta de 3 sesiones por semana a partir de las 48 horas posteriores a la alta hospitalaria, seguida de 4 semanas de terapia ambulatoria tres veces por semana, o 2) diez repeticiones con el dispositivo MED tres veces al día a las 8:00 am, 2:00 pm y 8:00 pm. Los pacientes transmitirán la décima medición de cada punto de tiempo al consultorio del médico. Los pacientes asignados aleatoriamente al dispositivo MED recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo antes del alta hospitalaria.

Todos los sujetos inscritos volverán al consultorio del cirujano en la Semana 2 para que el PI o los coordinadores del estudio midan su rango de movimiento de la rodilla índice con el dispositivo MED. Si los sujetos inscritos en el brazo del dispositivo MED no tienen una flexión mínima de 90 grados y una extensión de -25 grados, se considerarán fallas en la evaluación y regresarán a la fisioterapia tradicional.

Todos los sujetos inscritos volverán al consultorio del cirujano en la semana 6 para que el PI o los coordinadores del estudio midan el rango de movimiento de la rodilla índice utilizando el dispositivo MED con el objetivo de lograr una flexión mínima de 120 grados y una extensión de 0 grados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Edad 18 - 64 años de edad
  3. El sujeto se ha sometido con éxito a una artroplastia total de rodilla unilateral por enfermedad articular degenerativa
  4. El sujeto tiene acceso a un dispositivo Apple con capacidad Bluetooth
  5. El sujeto puede demostrar la capacidad de configurar y usar una aplicación de Apple para la recopilación y transmisión remota de datos.
  6. El sujeto es capaz de demostrar la capacidad de usar correctamente el dispositivo MED
  7. El sujeto es capaz de cumplir con las visitas y evaluaciones postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está programado para una cirugía de revisión de la rodilla índice
  2. El sujeto tiene un rango de movimiento de flexión preoperatorio de menos de 110 grados
  3. El sujeto tiene una contractura en flexión preoperatoria de más de 15 grados.
  4. El sujeto tiene una cirugía de reemplazo articular adicional programada dentro del período de estudio de seis semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fisioterapia estándar de atención
Los pacientes recibirán 2 semanas de fisioterapia en el hogar que consta de 3 sesiones por semana seguidas de 4 semanas de fisioterapia ambulatoria tres veces por semana.
Otro: Terapia física
Comparador activo: Dispositivo MEDIO
Los pacientes realizarán 10 repeticiones con el dispositivo MED 3 veces al día a las 8 a. m., 2 p. m. y 8 p. m. y transmitirán la décima medición de cada punto de tiempo al consultorio del médico.
Dispositivo: Dispositivo de medición todos los días
Otros nombres:
  • Dispositivo MEDIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de flexión de rodilla de 90 grados
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
2 semanas después de la operación
Índice de extensión de rodilla de -25 grados
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
2 semanas después de la operación
Índice de flexión de rodilla de 120 grados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
6 semanas después de la operación
Índice de extensión de rodilla de 0 grados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Christ Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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