Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření každý den (MED). (MED)

16. července 2018 aktualizováno: Dr. Michael Swank, The Christ Hospital

Hodnocení každodenního měření, pacientského stimulačního zařízení, jako doplněk konvenční fyzikální terapie při akceleraci flexe a extenze u pacienta s pooperační totální endoprotézou kolene: prospektivní, randomizovaná studie

Dosažení dostatečného rozsahu pohybu po totální endoprotéze kolene (TKA) je důležitým cílem pro návrat k optimální funkci. Tradičně bylo adekvátního rozsahu pohybu dosaženo kombinací domácí a ambulantní fyzikální terapie. I když je fyzikální terapie úspěšná, má omezenou cenu a dostupnost. S rostoucími doplatky se pacienti mohou rozhodnout, že si nemohou dovolit fyzikální terapii, což může ohrozit výsledek jejich operace a úspěšný návrat do funkce.

Předpokládá se, že snadné a zábavné použití, pacientem podávané, motivační zařízení, které poskytuje přesné, kvantitativní měření flexe a extenze, může urychlit mobilitu pacienta a návrat k funkci po TKA. Přenosný goniometr Measuring Every Day (MED) je komerčně dostupný a poskytuje objektivní, konzistentní měření rozsahu pohybu, která jsou zaznamenávána a mohou být zaslána elektronicky do ordinace lékaře, což potenciálně umožňuje dřívější klinické nebo terapeutické úpravy nebo úpravy předepsané terapie.

Goniometrie je běžně používaný nástroj pro měření a dokumentaci rozsahu pohybu (ROM) během klinického hodnocení nebo fyzikálního vyšetření. Tato technika se používá k posouzení omezení pacientova kloubu a poskytuje lékaři informace, které mohou pomoci určit další léčbu.

Studie je navržena tak, aby porovnávala údaje o rozsahu měření pohybu po dobu 6 týdnů u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě buď tradiční fyzikální terapií, nebo zařízením MED. Hypotézou je, že pacienti, kteří používají zařízení MED, dosahují ekvivalentního rozsahu pohybu po šesti týdnech ve srovnání s pacienty, kteří se účastní tradiční standardní fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MED je komerčně dostupné digitální zařízení pro monitorování rozsahu pohybu pro pacienty v rekonvalescenci po operaci kolene. Zobrazuje měření flexe i extenze a má možnost připojení k zařízení Apple nebo Android a odesílání dat do ordinace lékaře ke kontrole. Pacienti budou mít možnost přihlásit se na webovou stránku Měření každý den pomocí přiděleného uživatelského jména a hesla, které si sami vytvoří. To jim umožní zobrazit jejich pokrok a posílat zprávy studijnímu týmu. Členové studijního týmu budou mít také přístup na tuto webovou stránku, kde si budou moci prohlédnout a posílat a přijímat zprávy. Všechny sdílené soubory budou umístěny na platformě kompatibilní s Amazon HIPAA.

Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená studie s jedním centrem, která porovnává zařízení MED s tradiční fyzikální terapií. Studie bude zahrnovat 46 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou jednostrannou totální endoprotézu kolene. Všichni pacienti absolvují minimálně 2 sezení fyzikální terapie před propuštěním z nemocnice a také budou instruováni, aby 10krát ohýbali a natahovali své operované koleno každých 15 minut, když jsou vzhůru, podle standardní péče po propuštění. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 před propuštěním z nemocnice buď: 1) standardní rehabilitační péče po totální endoprotéze kolene, která sestává z 2 týdnů domácí fyzikální terapie sestávající ze 3 sezení týdně počínaje do 48 hodin od propuštění z nemocnice, následované 4 týdny ambulantní terapie třikrát týdně nebo 2) deset opakování s přístrojem MED třikrát denně v 8:00, 14:00 a 20:00. Pacienti zašlou 10. měření každého časového bodu do kanceláře lékaře. Pacienti randomizovaní do zařízení MED budou před propuštěním z nemocnice proškoleni v používání tohoto zařízení.

Všechny zapsané subjekty se vrátí do ordinace chirurga ve 2. týdnu, aby jim změřil rozsah pohybu indexového kolena PI nebo koordinátory studie pomocí zařízení MED. Pokud subjekty zařazené do ramene zařízení MED nemají minimální flexi 90 stupňů a extenzi -25 stupňů, budou považováni za selhání obrazovky a vrátí se k tradiční fyzikální terapii.

Všechny zapsané subjekty se vrátí do ordinace chirurga v týdnu 6, aby jim PI nebo koordinátori studie změřili rozsah pohybu indexového kolena pomocí zařízení MED s cílem dosáhnout minimální flexe 120 stupňů a extenze 0 stupňů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 - 64 let
  3. Subjekt podstoupil úspěšnou jednostrannou totální endoprotézu kolene pro degenerativní onemocnění kloubu
  4. Subjekt má přístup k zařízení Apple s funkcí Bluetooth
  5. Subjekt je schopen prokázat schopnost nastavení a používání aplikace Apple pro vzdálený sběr a přenos dat
  6. Předmět je schopen prokázat schopnost správně používat zařízení MED
  7. Subjekt je schopen vyhovět pooperačním návštěvám a hodnocením

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je naplánován na revizní operaci indexu kolena
  2. Subjekt má předoperační rozsah pohybu ve flexi menší než 110 stupňů
  3. Subjekt má předoperační flekční kontrakturu větší než 15 stupňů.
  4. Subjekt má během šestitýdenního období studie naplánovanou další operaci náhrady kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče fyzikální terapie
Pacienti dostanou 2 týdny domácí fyzikální terapie sestávající ze 3 sezení týdně, po nichž následují 4 týdny ambulantní fyzikální terapie třikrát týdně.
Jiný: Fyzikální terapie
Aktivní komparátor: Zařízení MED
Pacienti provedou 10 opakování se zařízením MED 3krát denně v 8:00, 14:00 a 20:00 a 10. měření každého časového bodu přenesou do kanceláře lékaře.
Přístroj: Zařízení pro měření každý den
Ostatní jména:
  • Zařízení MED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Indexová flexe kolena 90 stupňů
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Indexové prodloužení kolen o -25 stupňů
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Indexová flexe kolena 120 stupňů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Indexové prodloužení kolena o 0 stupňů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Christ Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení