Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av Allantoic Split Inactivated Seasonal Influensa Vaccine (VSI)

6. juni 2018 oppdatert av: Research Institute for Biological Safety Problems

En randomisert, blindet, komparativ studie av fase II Allantoic Split-inaktivert sesonginfluensavaksine hos friske voksne

Studien er et enkeltsenter, fase II, dobbeltblind, randomisert, sammenlignende studie som undersøkte immunogenisiteten og sikkerheten til enkeltdose en allantoissplitt-inaktivert sesonginfluensavaksine og VAXIGRIP-vaksine hos friske voksne i de to aldersgruppene (i personer 18 til 60 år) år og eldre enn 60 år).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige (menn og kvinner) i alderen 18 år og eldre.
  • Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgjengelig i anamnaze frivillig ved alle allergiske reaksjoner.
  • Allergiske reaksjoner på kyllingproteiner, eller en hvilken som helst tidligere vaksinasjon.
  • Akutt sykdom med feber (37,0 C).
  • Vaksinasjon mot influensa i sesongen 2015/2016.
  • Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt luftveissykdom med eller uten feber.
  • Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
  • Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn.
  • En positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder.
  • Administrering av immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 4 uker før studieregistrering.
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom, leversykdom, blodsykdom, hudlidelse, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom og psykiatrisk lidelse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester , som etter utrederens mening kan forstyrre studiemålene.
  • Historie med leukemi eller annen kreft i blod eller faste organer.
  • Mottak av antivirale midler, antibiotika, immunoglobuliner eller andre blodprodukter innen 4 uker før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter i løpet av perioden med deltakelse i studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de foregående tre månedene eller planlagt påmelding til en slik studie i løpet av denne studien.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens mening har betydelig økt risiko for manglende samarbeid med kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe #1 (Allantoic Split-inaktivert sesonginfluensavaksine)
100 frivillige i alderen 18 til 60 år, som introduserte vaksinen allantoissplitt inaktivert sesonginfluensa
Biologisk: Allantoic Split Inaktivert sesonginfluensavaksine
Allantoisk delt inaktivert sesonginfluensavaksine er tilberedt på egg og er laget av inaktiverte deler av følgende influensavirusstammer: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v og А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) og А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-avstamning) - som High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
Aktiv komparator: Gruppe #2 (Allantoic Split-inaktivert sesonginfluensavaksine)
100 frivillige over 60 år, som introduserte vaksinen allantoissplitt inaktivert sesonginfluensa
Biologisk: Allantoic Split Inaktivert sesonginfluensavaksine
Allantoisk delt inaktivert sesonginfluensavaksine er tilberedt på egg og er laget av inaktiverte deler av følgende influensavirusstammer: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v og А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) og А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-avstamning) - som High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
Eksperimentell: Gruppe #3 (vaksine VAXIGRIP)
50 frivillige i alderen 18 til 60 år, som introduserte vaksinen VAXIGRIP
Biologisk: VAXIGRIP
Vaxigrip - sesonginfluensa, splitt virion, inaktivert vaksine. Sanofi Pasteur serienummer N3E681V
Eksperimentell: Gruppe #4 (vaksine VAXIGRIP)
50 frivillige over 60 år, som introduserte vaksine VAXIGRIP
Biologisk: VAXIGRIP
Vaxigrip - sesonginfluensa, splitt virion, inaktivert vaksine. Sanofi Pasteur serienummer N3E681V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i HI-antistofftiter
Tidsramme: Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i HI-antistofftiter for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon, sammenlignet med baseline.
Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
Serokonversjonshastighet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter
Tidsramme: Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
Serokonversjonshastigheten ble målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon. Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 4 ganger økning fra baseline HI antistofftiter hos deltakere med en baseline titer ≥10, eller oppnå en HI antistoff titer på ≥40 hos deltakere med en baseline titer <10.
Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
Serobeskyttelsesrate for HI-antistofftiter
Tidsramme: Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager
Serobeskyttelsesgrad, definert som prosentandelen av deltakere med HI-antistofftiter på ≥40, ble målt ved HI-antistofftiter for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon. Dag 1-data rapporteres som referanse.
Endring fra baseline HI antistofftiter etter 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 21 dager
Deltakerne registrerte ønsket injeksjonssted og systemiske bivirkninger i en fagdagbok. Oppfordrede lokalbefolkningen AE var: Smerte på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, forhårdhet på injeksjonsstedet og ekkymose på injeksjonsstedet. Anmodede systemiske bivirkninger var: Pyreksi, ubehag, frysninger, tretthet, hodepine, svett, myalgi, leddsmerter, kvalme og oppkast.
21 dager
Prosentandel av deltakere som rapporterer én eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 21 dager
Bivirkninger er definert som ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uavhengig av forholdet til legemidlet. TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
21 dager
Prosentandel av deltakere med unormale sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose rapportert som bivirkninger
Tidsramme: 21 dager
Prosentandelen av deltakere med unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier (kjemi, hematologi og urinanalyse) samlet gjennom hele studien rapportert som AE.
21 dager
Alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert unormale laboratoriefunn
Tidsramme: 21 dager
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) er medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VSI-II-01/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allantoic Split Inaktivert sesonginfluensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger