Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af Allantoic Split Inactivated Seasonal Influenza Vaccine (VSI)

6. juni 2018 opdateret af: Research Institute for Biological Safety Problems

En randomiseret, blindet, sammenlignende undersøgelse af fase II Allantoic Split-inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne

Undersøgelsen er et enkelt center, fase II, dobbeltblindt, randomiseret, sammenlignende forsøg, der udforskede immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis af en allantoissplittet inaktiveret sæsoninfluenzavaccine og VAXIGRIP-vaccine hos raske voksne i de to aldersgrupper (i personer 18 til 60 år) år og ældre end 60 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18 år og ældre.
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgængelig i anamnaze frivillig ved enhver allergisk reaktion.
  • Allergiske reaktioner på kyllingeproteiner eller enhver tidligere vaccination.
  • Akut sygdom med feber (37,0 C).
  • Vaccination mod influenza i sæsonen 2015/2016.
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut luftvejssygdom med eller uden feber.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratoriefund.
  • En positiv graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Administration af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 4 uger før studieindskrivning.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, gastrointestinal sygdom, leversygdom, neurologisk sygdom, leversygdom, blodsygdom, hudsygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom og psykiatrisk lidelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstests , som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med leukæmi eller anden kræft i blod eller faste organer.
  • Modtagelse af antivirale midler, antibiotika, immunoglobuliner eller andre blodprodukter inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen eller planlagt modtagelse af sådanne produkter i perioden for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en væsentlig øget risiko for manglende samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe #1 (Allantoic Split Inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine)
100 frivillige i alderen 18 til 60 år, som introducerede vaccinen allantois split inaktiveret sæsonbestemt influenza
Biologisk: Allantoic Split Inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine
Allantoic split inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine er blevet fremstillet på æg og er fremstillet af inaktiverede dele af følgende influenzavirusstammer: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v og А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) og А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-slægt) - ligesom High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
Aktiv komparator: Gruppe #2 (Allantoic Split Inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine)
100 frivillige over 60 år, som introducerede vaccinen allantois split inaktiveret sæsonbestemt influenza
Biologisk: Allantoic Split Inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine
Allantoic split inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine er blevet fremstillet på æg og er fremstillet af inaktiverede dele af følgende influenzavirusstammer: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v og А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) og А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-slægt) - ligesom High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
Eksperimentel: Gruppe #3 (vaccine VAXIGRIP)
50 frivillige i alderen 18 til 60 år, som introducerede vaccinen VAXIGRIP
Biologisk: VAXIGRIP
Vaxigrip - Sæsoninfluenza, split virion, inaktiveret vaccine. Sanofi Pasteur serienummer N3E681V
Eksperimentel: Gruppe #4 (vaccine VAXIGRIP)
50 frivillige over 60 år, som introducerede vaccinen VAXIGRIP
Biologisk: VAXIGRIP
Vaxigrip - Sæsoninfluenza, split virion, inaktiveret vaccine. Sanofi Pasteur serienummer N3E681V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i HI-antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i HI-antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Serokonversionshastighed for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Serokonverteringshastigheden blev målt ved hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination. Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en minimal 4-fold stigning fra baseline HI antistoftiteren hos deltagere med en baseline titer ≥10 eller opnåede en HI antistof titer på ≥40 hos deltagere med en baseline titer <10.
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Serobeskyttelseshastighed for HI-antistoftiter
Tidsramme: Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage
Serobeskyttelseshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagere med HI-antistoftiter på ≥40, blev målt ved HI-antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination. Dag 1 data rapporteres til reference.
Ændring fra baseline HI-antistoftiter efter 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 21 dage
Deltagerne registrerede det anmodede injektionssted og systemiske bivirkninger i en emnedagbog. Opfordrede lokale AE'er var: Smerter på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet og ekkymose på injektionsstedet. Opfordrede systemiske bivirkninger var: Pyreksi, utilpashed, kulderystelser, træthed, hovedpine, svedig, myalgi, artralgi, kvalme og opkastning.
21 dage
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 21 dage
Bivirkninger defineres som ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset forholdet til lægemidlet. TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
21 dage
Procentdel af deltagere med unormale sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis rapporteret som AE'er
Tidsramme: 21 dage
Procentdelen af ​​deltagere med unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier (kemi, hæmatologi og urinanalyse) indsamlet gennem hele undersøgelsen rapporteret som AE'er.
21 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE), herunder unormale laboratoriefund
Tidsramme: 21 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE) er medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VSI-II-01/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger