Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av Allantoic Split Inactivated Seasonal Influensa Vaccine (VSI)

6 juni 2018 uppdaterad av: Research Institute for Biological Safety Problems

En randomiserad, blindad, jämförande studie av Fas II Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin hos friska vuxna

Studien är ett enkelcenter, fas II, dubbelblind, randomiserad, jämförande studie som undersökte immunogeniciteten och säkerheten hos engångsdos ett allantoissplitt-inaktiverat säsongsinfluensavaccin och VAXIGRIP-vaccin hos friska vuxna i två åldersgrupper (i personer 18 till 60 år) år och äldre än 60 år).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • volontärer (män och kvinnor) i åldern 18 år och äldre.
  • Läskunnig och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ett undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Finns i anamnaze volontär vid eventuella allergiska reaktioner.
  • Allergiska reaktioner mot kycklingproteiner eller någon tidigare vaccination.
  • Akut sjukdom med feber (37,0 C).
  • Vaccination mot influensa säsongen 2015/2016.
  • Pågående eller nyligen (inom två veckor efter inskrivning) akut luftvägssjukdom med eller utan feber.
  • Överkänslighet efter tidigare administrering av något vaccin.
  • Historik om kroniskt alkoholmissbruk och/eller illegal droganvändning.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd.
  • Ett positivt graviditetstest för alla fertila kvinnor.
  • Administrering av immunsuppressiva läkemedel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 4 veckor före studieregistrering.
  • Akut eller kronisk kliniskt signifikant lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinal sjukdom, leversjukdom, neurologisk sjukdom, leversjukdom, blodsjukdom, hudsjukdom, endokrin störning, neurologisk sjukdom och psykiatrisk störning som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriescreeningstester , vilket enligt utredarens uppfattning kan komma att störa studiemålen.
  • Historik av leukemi eller annan cancer i blod eller fasta organ.
  • Mottagande av antivirala medel, antibiotika, immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 4 veckor före studieregistrering eller planerat mottagande av sådana produkter under perioden för försökspersonens deltagande i studien.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under denna studieperiod.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, löper avsevärt ökad risk att inte samarbeta med kraven i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp #1 (Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin)
100 frivilliga i åldrarna 18 till 60 år, som introducerade vaccinet allantoic split inaktiverad säsongsinfluensa
Biologisk: Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin
Allantoic split inaktiverat säsongsinfluensavaccin har beretts på ägg och är tillverkat av inaktiverade delar av följande influensavirusstammar: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v och А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) och А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata härstamning) - som High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
Aktiv komparator: Grupp #2 (Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin)
100 frivilliga över 60 år, som introducerade vaccinet allantoic split inaktiverad säsongsinfluensa
Biologisk: Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin
Allantoic split inaktiverat säsongsinfluensavaccin har beretts på ägg och är tillverkat av inaktiverade delar av följande influensavirusstammar: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v och А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) och А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata härstamning) - som High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
Experimentell: Grupp #3 (vaccin VAXIGRIP)
50 frivilliga i åldern 18 till 60 år, som introducerade vaccinet VAXIGRIP
Biologisk: VAXIGRIP
Vaxigrip - Säsongsinfluensa, split virion, inaktiverat vaccin. Sanofi Pasteur serienummer N3E681V
Experimentell: Grupp #4 (vaccin VAXIGRIP)
50 frivilliga över 60 år, som introducerade vaccinet VAXIGRIP
Biologisk: VAXIGRIP
Vaxigrip - Säsongsinfluensa, split virion, inaktiverat vaccin. Sanofi Pasteur serienummer N3E681V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelvikningsökning i HI-antikroppstiter
Tidsram: Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
Geometrisk genomsnittlig ökning av HI-antikroppstiter för var och en av de tre stammarna (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagar efter vaccination, jämfört med Baseline.
Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
Serokonversionshastighet för hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter
Tidsram: Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
Serokonverteringshastigheten mättes med hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter för var och en av de tre stammarna (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagar efter vaccination. Serokonverteringsgraden definierades som andelen deltagare som uppnådde en minimal 4-faldig ökning från baslinjens HI-antikroppstiter hos deltagare med en baslinjetiter ≥10, eller som uppnådde en HI-antikroppstiter på ≥40 hos deltagare med en baslinjetiter <10.
Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
Seroskyddshastighet för HI-antikroppstiter
Tidsram: Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
Seroskyddshastighet, definierad som andelen deltagare med HI-antikroppstiter på ≥40, mättes med HI-antikroppstiter för var och en av de tre stammarna (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagar efter vaccination. Dag 1-data rapporteras som referens.
Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 21 dagar
Deltagarna registrerade efterfrågat injektionsställe och systemiska biverkningar i en ämnesdagbok. Önskade lokalbefolkning var: Smärta på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, förhårdnad på injektionsstället och ekkymos på injektionsstället. Efterfrågade systemiska biverkningar var: Pyrexi, sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettig, myalgi, artralgi, illamående och kräkningar.
21 dagar
Andel deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 21 dagar
Biverkningar definieras som ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett förhållande till läkemedlet. TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
21 dagar
Andel deltagare med onormala säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dos rapporterade som biverkningar
Tidsram: 21 dagar
Andelen deltagare med onormala standardvärden för säkerhetslaboratorier (kemi, hematologi och urinanalys) som samlades in under hela studien rapporterades som biverkningar.
21 dagar
Allvarliga biverkningar (SAE), inklusive onormala laboratoriefynd
Tidsram: 21 dagar
Allvarliga biverkningar (SAE) är medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VSI-II-01/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar