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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale inattivato dalla scissione allantoica (VSI)

6 giugno 2018 aggiornato da: Research Institute for Biological Safety Problems

Uno studio comparativo randomizzato, in cieco, di fase II del vaccino contro l'influenza stagionale inattivato dalla scissione allantoica in adulti sani

Lo studio è un singolo centro, di fase II, in doppio cieco, randomizzato, comparativo che ha esplorato l'immunogenicità e la sicurezza di una dose singola di vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica e del vaccino VAXIGRIP in adulti sani dei due gruppi di età (in persone da 18 a 60 anni e oltre i 60 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni.
  • Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disponibile in anamnaze volontario a qualsiasi reazione allergica.
  • Reazioni allergiche alle proteine ​​del pollo o a qualsiasi precedente vaccinazione.
  • Malattia acuta con febbre (37,0 C).
  • Vaccinazione contro l'influenza nella stagione 2015/2016.
  • Malattia respiratoria acuta in corso o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
  • Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
  • Qualsiasi reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
  • Un test di gravidanza positivo per tutte le donne in età fertile.
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattie polmonari acute o croniche clinicamente significative, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie neurologiche, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie della pelle, malattie endocrine, malattie neurologiche e disturbi psichiatrici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio clinico , che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
  • Ricezione di antivirali, antibiotici, immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o ricezione pianificata di tali prodotti durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio significativamente maggiore di non collaborazione con i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo n. 1 (vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica)
100 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni, che hanno introdotto il vaccino allantoico split inattivato contro l'influenza stagionale
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale inattivato a spacco allantoico
Il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato frazionato allantoico è stato preparato su uova ed è ottenuto da parti inattivate dei seguenti ceppi di virus dell'influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (lignaggio Yamagata) - come High Yield Riassortimento (1:1:6) Con geni B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Comparatore attivo: Gruppo n. 2 (vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica)
100 volontari di età superiore ai 60 anni, che hanno introdotto il vaccino allantoico split inattivato contro l'influenza stagionale
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale inattivato a spacco allantoico
Il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato frazionato allantoico è stato preparato su uova ed è ottenuto da parti inattivate dei seguenti ceppi di virus dell'influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (lignaggio Yamagata) - come High Yield Riassortimento (1:1:6) Con geni B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Sperimentale: Gruppo #3 (Vaccino VAXIGRIP)
50 volontari dai 18 ai 60 anni, che hanno introdotto il vaccino VAXIGRIP
Biologico: VAXIGRIP
Vaxigrip - Influenza stagionale, virione frazionato, vaccino inattivato. Sanofi Pasteur Numero di serie N3E681V
Sperimentale: Gruppo #4 (Vaccino VAXIGRIP)
50 volontari di età superiore ai 60 anni, che hanno introdotto il vaccino VAXIGRIP
Biologico: VAXIGRIP
Vaxigrip - Influenza stagionale, virione frazionato, vaccino inattivato. Sanofi Pasteur Numero di serie N3E681V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della piega geometrica media nel titolo anticorpale HI
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Aumento della media geometrica del titolo anticorpale HI per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione, rispetto al basale.
Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Il tasso di sieroconversione è stato misurato mediante titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al titolo anticorpale HI al basale nei partecipanti con un titolo anticorpale HI al basale ≥10 o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI ≥40 nei partecipanti con un titolo anticorpale al basale <10.
Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Tasso di sieroprotezione del titolo anticorpale HI
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
Il tasso di sieroprotezione, definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI ≥40, è stato misurato dal titolo anticorpale HI per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione. I dati del giorno 1 sono riportati per riferimento.
Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 21 giorni
I partecipanti hanno registrato il sito di iniezione sollecitato e gli eventi avversi sistemici in un diario del soggetto. Gli eventi avversi locali sollecitati erano: dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione ed ecchimosi al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano: piressia, malessere, brividi, affaticamento, mal di testa, sudorazione, mialgia, artralgia, nausea e vomito.
21 giorni
Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni
Gli eventi avversi sono definiti come segni, sintomi o malattie sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un medicinale, indipendentemente dalla relazione con il medicinale. TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
21 giorni
Percentuale di partecipanti con test di laboratorio di sicurezza anormali almeno una volta dopo la dose segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard anormali (chimica, ematologia e analisi delle urine) raccolti durante lo studio riportati come eventi avversi.
21 giorni
Eventi avversi gravi (SAE), inclusi risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 21 giorni
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Institute for Biological Safety Problems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VSI-II-01/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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