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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs (VSI)

6. Juni 2018 aktualisiert von: Research Institute for Biological Safety Problems

Eine randomisierte, verblindete Vergleichsstudie zum Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoff der Phase II bei gesunden Erwachsenen

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie der Phase II an einem einzigen Zentrum, die die Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis eines Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs und des VAXIGRIP-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen in beiden Altersgruppen (bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren) untersuchte Jahre alt und älter als 60 Jahre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige (Männer und Frauen) ab 18 Jahren.
  • Sie sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei eventuellen allergischen Reaktionen ist eine freiwillige Anamnese erforderlich.
  • Allergische Reaktionen auf Hühnerproteine ​​oder eine vorangegangene Impfung.
  • Akute Erkrankung mit Fieber (37,0 °C).
  • Impfung gegen Influenza in der Saison 2015/2016.
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Atemwegserkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborbefund.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Akute oder chronische klinisch bedeutsame Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, neurologische Erkrankung, Lebererkrankung, Bluterkrankung, Hauterkrankung, endokrine Störung, neurologische Erkrankung und psychiatrische Störung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laboruntersuchungen festgestellt , was nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Leukämie oder einem anderen Blut- oder Organkrebs.
  • Erhalt von Virostatika, Antibiotika, Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte während des Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Einschreibung in eine solche Studie während des Zeitraums dieser Studie.
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein deutlich erhöhtes Risiko besteht, dass sie nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Nr. 1 (Allantois-Split-inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff)
100 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die den Allantois-Split-Impfstoff einführten, inaktivierten die saisonale Influenza
Biologisch: Allantois-Split-inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff
Der inaktivierte saisonale Influenza-Allantois-Spaltimpfstoff wurde auf Eiern hergestellt und besteht aus inaktivierten Teilen der folgenden Influenzavirusstämme: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v und А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC Reassortant (1:1:6) Mit B/Lee/40 NP-, B/Panama/45/90 NS-Genen).
Aktiver Komparator: Gruppe Nr. 2 (Allantois-Split-inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff)
100 Freiwillige im Alter von über 60 Jahren, die den Allantois-Split-Impfstoff einführten, inaktivierten die saisonale Grippe
Biologisch: Allantois-Split-inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff
Der inaktivierte saisonale Influenza-Allantois-Spaltimpfstoff wurde auf Eiern hergestellt und besteht aus inaktivierten Teilen der folgenden Influenzavirusstämme: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v und А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC Reassortant (1:1:6) Mit B/Lee/40 NP-, B/Panama/45/90 NS-Genen).
Experimental: Gruppe Nr. 3 (Impfstoff VAXIGRIP)
50 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren führten den Impfstoff VAXIGRIP ein
Biologisch: VAXIGRIP
Vaxigrip – Saisonale Influenza, Spaltvirion, inaktivierter Impfstoff. Sanofi Pasteur Seriennummer N3E681V
Experimental: Gruppe #4 (Impfstoff VAXIGRIP)
50 Freiwillige im Alter von über 60 Jahren führten den Impfstoff VAXIGRIP ein
Biologisch: VAXIGRIP
Vaxigrip – Saisonale Influenza, Spaltvirion, inaktivierter Impfstoff. Sanofi Pasteur Seriennummer N3E681V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Anstieg des HI-Antikörpertiters
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Geometrischer mittlerer facher Anstieg des HI-Antikörpertiters für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Serokonversionsrate des Antikörpertiters zur Hämagglutinationshemmung (HI).
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Die Serokonversionsrate wurde anhand des Antikörpertiters zur Hemagglutinationshemmung (HI) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung gemessen. Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter ≥ 10 einen minimalen 4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert oder bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter < 10 einen HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreichten.
Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Seroprotektionsrate des HI-Antikörpertiters
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Die Seroprotektionsrate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HI-Antikörpertiter von ≥40, wurde anhand des HI-Antikörpertiters für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung gemessen. Die Daten von Tag 1 dienen als Referenz.
Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Teilnehmer zeichneten gewünschte Injektionsstellen und systemische unerwünschte Ereignisse in einem Probandentagebuch auf. Von den Einheimischen geforderte Nebenwirkungen waren: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und Ekchymose an der Injektionsstelle. Angeforderte systemische Nebenwirkungen waren: Pyrexie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) melden
Zeitfenster: 21 Tage
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels einhergehen, unabhängig von der Beziehung zum Arzneimittel. TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: 21 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), die während der gesamten Studie gesammelt und als UE gemeldet wurden.
21 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: 21 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Institute for Biological Safety Problems

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VSI-II-01/2016

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UNENTSCHIEDEN

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