Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej (VSI) z rozszczepem omoczni

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Research Institute for Biological Safety Problems

Randomizowane, zaślepione, porównawcze badanie fazy II inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie sezonowej z rozszczepem omoczni u zdrowych osób dorosłych

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, w którym zbadano immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej podzielonej omoczniowo i szczepionki VAXIGRIP u zdrowych osób dorosłych w dwóch grupach wiekowych (osoby w wieku od 18 do 60 lat). roku życia i powyżej 60 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolontariuszy (mężczyzn i kobiet) w wieku 18 lat i starszych.
  • Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dostępne u ochotników anamnaze przy wszelkich reakcjach alergicznych.
  • Reakcje alergiczne na białka kurze lub jakiekolwiek poprzedzające szczepienie.
  • Ostra choroba z gorączką (37,0 C).
  • Szczepienia przeciw grypie w sezonie 2015/2016.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba układu oddechowego z gorączką lub bez.
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pozytywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba płuc, choroba sercowo-naczyniowa, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba neurologiczna, choroba wątroby, choroba krwi, choroba skóry, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna i psychiatryczna, określona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium , co w opinii badacza mogłoby kolidować z celami badania.
  • Historia białaczki lub innego raka krwi lub narządów miąższowych.
  • Przyjmowanie leków przeciwwirusowych, antybiotyków, immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane przyjmowanie takich produktów w okresie udziału uczestnika w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie objętym tym badaniem.
  • Osoby, u których w ocenie badacza występuje istotnie podwyższone ryzyko braku współpracy z wymaganiami protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa nr 1 (szczepionka przeciw grypie sezonowej inaktywowana rozszczepem omoczni)
100 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którym wprowadzono szczepionkę rozszczepioną omocznią inaktywowaną grypę sezonową
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej z rozszczepem omoczni
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej typu rozszczepiona omoczni została przygotowana na jajach i jest wykonana z inaktywowanych części następujących szczepów wirusa grypy: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v i А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) i А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linia Yamagata) - jak High Yield Resortant (1:1:6) z genami B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Aktywny komparator: Grupa nr 2 (szczepionka przeciw grypie sezonowej inaktywowana rozszczepem omoczni)
100 ochotników w wieku powyżej 60 lat, którym wprowadzono szczepionkę rozszczepioną omocznią inaktywowaną grypę sezonową
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej z rozszczepem omoczni
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej typu rozszczepiona omoczni została przygotowana na jajach i jest wykonana z inaktywowanych części następujących szczepów wirusa grypy: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v i А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) i А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linia Yamagata) - jak High Yield Resortant (1:1:6) z genami B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Eksperymentalny: Grupa #3 (szczepionka VAXIGRIP)
50 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którym wprowadzono szczepionkę VAXIGRIP
Biologiczny: VAXIGRIP
Vaxigrip - Szczepionka inaktywowana przeciwko grypie sezonowej, rozszczepiony wirion. Numer seryjny Sanofi Pasteur N3E681V
Eksperymentalny: Grupa #4 (szczepionka VAXIGRIP)
50 ochotników w wieku powyżej 60 lat, którym wprowadzono szczepionkę VAXIGRIP
Biologiczny: VAXIGRIP
Vaxigrip - Szczepionka inaktywowana przeciwko grypie sezonowej, rozszczepiony wirion. Numer seryjny Sanofi Pasteur N3E681V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny średni wzrost miana przeciwciał HI
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Geometryczny średni krotność wzrostu miana przeciwciał HI dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu, w porównaniu z linią podstawową.
Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Wskaźnik serokonwersji miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Wskaźnik serokonwersji mierzono przez miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu. Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalny 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI w stosunku do poziomu wyjściowego u uczestników z mianem wyjściowym ≥10 lub uzyskujących miano przeciwciał HI ≥40 u uczestników z mianem wyjściowym <10.
Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Wskaźnik seroprotekcji miana przeciwciał HI
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI ≥40, mierzono jako miano przeciwciał HI dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu. Dane z dnia 1 podano w celach informacyjnych.
Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 21 dni
Uczestnicy rejestrowali żądane miejsce wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w Dzienniku pacjenta. Zgłaszanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to: gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, pocenie się, ból mięśni, ból stawów, nudności i wymioty.
21 dni
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od związku z produktem leczniczym. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po przyjęciu badanego leku.
21 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa co najmniej raz po podaniu dawki, zgłoszonymi jako AE
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa (chemia, hematologia i analiza moczu) zebranymi podczas badania, zgłoszony jako zdarzenia niepożądane.
21 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 21 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Institute for Biological Safety Problems

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VSI-II-01/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami