Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности аллантоисной сплит-инактивированной вакцины против сезонного гриппа (VSI)

6 июня 2018 г. обновлено: Research Institute for Biological Safety Problems

Рандомизированное слепое сравнительное исследование фазы II аллантоисной сплит-инактивированной вакцины против сезонного гриппа у здоровых взрослых

Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование фазы II, в котором изучали иммуногенность и безопасность однократной дозы аллантоисной расщепленной инактивированной вакцины против сезонного гриппа и вакцины ВАКСИГРИП у здоровых взрослых двух возрастных групп (у лиц от 18 до 60 лет). лет и старше 60 лет).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан, 050000
        • Kazakh National Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • волонтеры (мужчины и женщины) в возрасте от 18 лет и старше.
  • Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеется в анамназе добровольца при любых аллергических реакциях.
  • Аллергические реакции на куриные белки или любую предшествующую вакцинацию.
  • Острое заболевание с лихорадкой (37,0 С).
  • Вакцинация против гриппа в сезоне 2015/2016.
  • Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое респираторное заболевание с лихорадкой или без нее.
  • Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
  • История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
  • Любые клинически значимые отклонения от лабораторных показателей.
  • Положительный тест на беременность для всех женщин детородного возраста.
  • Введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Острое или хроническое клинически значимое заболевание легких, сердечно-сосудистое заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, неврологическое заболевание, заболевание печени, заболевание крови, кожное заболевание, эндокринное заболевание, неврологическое заболевание и психическое расстройство, как установлено анамнезом, физическим осмотром или клиническими лабораторными скрининговыми тестами , что, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  • История лейкемии или любого другого рака крови или солидных органов.
  • Получение противовирусных препаратов, антибиотиков, иммуноглобулинов или других продуктов крови в течение 4 недель до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов в течение периода участия субъекта в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком исследовании в течение периода данного исследования.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному повышенному риску несоблюдения требований протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа №1 (аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа)
100 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которым вводили аллантоисную расщепленную инактивированную вакцину против сезонного гриппа.
Биологический: Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа приготовлена ​​на яйцах и изготовлена ​​из инактивированных частей следующих штаммов вируса гриппа: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v и А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) и А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (линия Yamagata) - как High Yield Реассортант (1:1:6) с генами B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Активный компаратор: Группа № 2 (аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа)
100 добровольцев в возрасте старше 60 лет, которым вводили аллантоисную расщепленную инактивированную вакцину против сезонного гриппа.
Биологический: Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа приготовлена ​​на яйцах и изготовлена ​​из инактивированных частей следующих штаммов вируса гриппа: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v и А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) и А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (линия Yamagata) - как High Yield Реассортант (1:1:6) с генами B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Экспериментальный: Группа №3 (Вакцина ВАКСИГРИП)
50 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которым вводили вакцину ВАКСИГРИП
Биологический: ВАКСИГРИП
Ваксигрип - Сезонный грипп, расщепленный вирион, инактивированная вакцина. Серийный номер Санофи Пастер N3E681V
Экспериментальный: Группа №4 (Вакцина ВАКСИГРИП)
50 добровольцев в возрасте старше 60 лет, которым вводили вакцину ВАКСИГРИП
Биологический: ВАКСИГРИП
Ваксигрип - Сезонный грипп, расщепленный вирион, инактивированная вакцина. Серийный номер Санофи Пастер N3E681V

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическое кратное увеличение титра антител HI
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
Среднее геометрическое кратное увеличение титра HI-антител для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
Скорость сероконверсии ингибирования гемагглютинации (HI) Титр антител
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
Скорость сероконверсии измеряли по титру антител ингибирования гемагглютинации (HI) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации. Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 4-кратного увеличения титра антител исходного уровня HI у участников с исходным титром HI ≥10 или достигших титра антител HI ≥40 у участников с исходным титром <10.
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
Уровень серопротекции титра антител HI
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
Степень серопротекции, определяемая как процент участников с титром антител HI ≥40, измерялась по титру антител HI для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации. Данные за 1 день приведены для справки.
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 21 день
Участники записывали запрошенное место инъекции и системные нежелательные явления в дневнике субъекта. Запрошенные местные НЯ: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и экхимоз в месте инъекции. Запрашиваемыми системными НЯ были: лихорадка, недомогание, озноб, утомляемость, головная боль, потливость, миалгия, артралгия, тошнота и рвота.
21 день
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: 21 день
Нежелательные явления определяются как неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от отношения к лекарственному средству. TEAE определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
21 день
Процент участников с отклонениями в лабораторных тестах безопасности, по крайней мере, один раз после введения дозы, о которых сообщалось как о НЯ
Временное ограничение: 21 день
Процент участников с любыми аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (химия, гематология и анализ мочи), собранными на протяжении всего исследования, отмеченными как НЯ.
21 день
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая аномальные лабораторные данные.
Временное ограничение: 21 день
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) — это медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Research Institute for Biological Safety Problems

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VSI-II-01/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • NCT01302418
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками