Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av EyeArt som et automatisk screeningverktøy for diabetisk retinopati

26. juli 2018 oppdatert av: Eyenuk, Inc.

Mer enn 29 millioner mennesker i USA lever med diabetes, hvorav mange vil utvikle diabetisk retinopati (DR) eller diabetisk makulært ødem (DME) samlet kjent som diabetisk øyesykdom (DED), den viktigste årsaken til synstap og blindhet i arbeid. -alder voksne. Årlig øyescreening anbefales for alle diabetespasienter siden synstap kan forhindres med laserfotokoagulasjon og anti-VEGF-behandling dersom DR blir diagnostisert i tidlige stadier. For tiden er antallet klinisk personell som er trent for DR-screening størrelsesordener mindre enn det som trengs for å screene den store, voksende diabetikerpopulasjonen. Derfor, for å møte dette store udekkede behovet for DR-screening, er et helautomatisert datastyrt DR-screeningssystem nødvendig.

EyeArt er en automatisert screeningsenhet designet for automatisk å analysere fargefundusfotografier av diabetespasienter for å identifisere pasienter med refererbar eller synstruende DED. Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av EyeArt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av EyeArt ved screening for DR.

Denne studien vil registrere opptil 940 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved øyepleiepraksis og primær-/diabetespleiepraksis. Forsøkspersonene vil gjennomgå fundusfotografering i henhold til EyeArt-fotograferingsmanualen ved å bruke kommersielt tilgjengelige, Food and Drug Administration (FDA) godkjente, ikke-mydriatiske funduskameraer.

I tillegg, etter dilatasjon, vil motivet gjennomgå klinisk referansestandardfotografering av fotografer som er sertifisert til å skaffe fotografier for klinisk referansestandardgradering.

EyeArt-screeningsresultatene på fotografier oppnådd i henhold til EyeArt-fotograferingsmanualen vil bli sammenlignet med den kliniske referansestandarden for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til EyeArt-enheten.

Studien vil bli utført i samsvar med gjeldende myndighetskrav og etablerte regler for god klinisk praksis (GCP). Studiesteder vil bli valgt for å oppfylle studiekravene.

Hvert studiested vil bli besøkt med jevne mellomrom av studieovervåkeren som vil forsikre seg om at alle aspekter av studieprotokollen overholdes og at gjennomføringen av studien er i samsvar med gjeldende regulatoriske krav og etablerte GCP-regler.

På tidspunktet for hvert overvåkingsbesøk vil studiemonitoren gjennomgå de utfylte saksrapportskjemaene (CRF-er) for å sikre at alle elementer er utfylt og at dataene som er gitt er nøyaktige og innhentet på den måten som er spesifisert i protokollen.

Studiemonitoren vil også kontrollere at dataene i CRF stemmer overens med de kliniske journalene (Source Data Verification) og at studieresultatene er registrert fullstendig og korrekt. Studiemonitoren vil kontrollere rapporteringen av uønskede hendelser (AE).

Alle emnedata vil bli fanget ved hjelp av en 21 CFR Part 11-kompatibel database. Elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF) vil være kildedokument verifisert av utpekte studiemonitorer. Datainntasting av emnedata vil bli utført av godkjent opplært personell på stedet. Godkjent stedspersonell vil ha et brukerspesifikt påloggingsnavn og passord for å få tilgang til systemet for elektronisk datafangst (EDC) for å legge inn studiedata.

EyeArt-enheten vil bli ferdigstilt og frosset før det første emnet registreres, og en kopi vil bli plassert i et versjonskontrollert system. Bevis på at Eyenuk ikke har direkte tilgang til studiedataene før datalås vil inkludere dokumentasjon, logger og revisjonsrapporter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
942

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemner vil bli registrert ved øyepleiepraksis og primær-/diabetespleiepraksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av diabetes mellitus;
  • Forståelse av studie og levering av skriftlig informert samtykke; og
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende synshemming i ett eller begge øyne;
  • Anamnese med makulært ødem eller retinal vaskulær (vene eller arterie) okklusjon;
  • Anamnese med øyeinjeksjoner, laserbehandling av netthinnen eller andre intraokulære operasjoner enn kataraktkirurgi uten komplikasjoner;
  • Motivet er kontraindisert for fundusfotografering (har for eksempel lysfølsomhet);
  • Personen har kontraindikasjoner for mydriatiske medisiner eller er uvillig eller ute av stand til å utvide seg;
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en intervensjonsstudie av en undersøkelsesenhet eller et legemiddel; eller
  • Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studieresultatene, kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig, eller kan resultere i ugraderbare kliniske referansestandardfotografier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientøyne hvis EyeArt-resultater samsvarer med lesesenterets vurdering for identifisering av refererbar diabetisk øyesykdom (moderat NPDR eller høyere på ICDR-skalaen eller surrogatmarkører for CSME).
Tidsramme: 1 besøk (1 dag)
Ytelsen til EyeArt vil bli evaluert ved hjelp av sensitivitets- og spesifisitetsmål.
1 besøk (1 dag)
Antall pasientøyne hvis EyeArt-resultater samsvarer med lesesenterets vurdering for å identifisere synstruende diabetisk øyesykdom (alvorlig NPDR eller PDR eller surrogatmarkører for CSME).
Tidsramme: 1 besøk (1 dag)
Ytelsen til EyeArt vil bli evaluert ved hjelp av sensitivitets- og spesifisitetsmål.
1 besøk (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eyenuk, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EN-01
  • 9SB1EY027241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2R44EY026864 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Fargefundusfotografering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger