Evaluación de EyeArt como herramienta de detección automática de retinopatía diabética

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la seguridad y eficacia de EyeArt en la detección de DR.

Este estudio inscribirá hasta 940 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en prácticas de atención oftalmológica y prácticas de atención primaria/diabetes. Los sujetos se someterán a una fotografía de fondo de ojo según el manual de fotografía de EyeArt utilizando cámaras de fondo de ojo no midriáticas disponibles comercialmente, aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Además, después de la dilatación, el sujeto se someterá a una fotografía estándar de referencia clínica realizada por fotógrafos certificados para obtener fotografías para la calificación estándar de referencia clínica.

Los resultados del examen EyeArt en las fotografías obtenidas según el manual de fotografía EyeArt se compararán con la clasificación estándar de referencia clínica para evaluar la sensibilidad y la especificidad del dispositivo EyeArt.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables y las reglas establecidas para las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Los sitios de estudio se elegirán para cumplir con los requisitos del estudio.

Cada sitio de estudio será visitado periódicamente por el monitor del estudio, quien se asegurará de que se cumplan todos los aspectos del protocolo del estudio y que la realización del estudio se ajuste a los requisitos reglamentarios aplicables y las reglas GCP establecidas.

En el momento de cada visita de control, el monitor del estudio revisará los formularios de informe de casos (CRF) completados para asegurarse de que se hayan completado todos los elementos y que los datos proporcionados sean precisos y se hayan obtenido de la manera especificada en el protocolo.

El monitor del estudio también verificará que los datos en el CRF sean consistentes con los registros clínicos (verificación de datos de origen) y que los resultados del estudio se registren completa y correctamente. El monitor del estudio verificará el informe de eventos adversos (EA).

Todos los datos del sujeto se capturarán utilizando una base de datos compatible con 21 CFR Parte 11. Los formularios de informe de casos electrónicos (eCRF) serán documentos de origen verificados por los monitores del estudio designados. La entrada de datos de los datos del sujeto será realizada por personal del sitio capacitado y aprobado. El personal del sitio aprobado tendrá un nombre de inicio de sesión y una contraseña específicos del usuario para acceder al sistema de captura electrónica de datos (EDC) a fin de ingresar los datos del estudio.

El dispositivo EyeArt se finalizará y congelará antes de que se inscriba el primer sujeto y se colocará una copia en un sistema de versión controlada. La evidencia de que Eyenuk no tiene acceso directo a los datos del estudio antes del bloqueo de datos incluirá documentación, registros e informes de auditoría.