Vurdering av EyeArt som et automatisk screeningverktøy for diabetisk retinopati

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av EyeArt ved screening for DR.

Denne studien vil registrere opptil 940 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved øyepleiepraksis og primær-/diabetespleiepraksis. Forsøkspersonene vil gjennomgå fundusfotografering i henhold til EyeArt-fotograferingsmanualen ved å bruke kommersielt tilgjengelige, Food and Drug Administration (FDA) godkjente, ikke-mydriatiske funduskameraer.

I tillegg, etter dilatasjon, vil motivet gjennomgå klinisk referansestandardfotografering av fotografer som er sertifisert til å skaffe fotografier for klinisk referansestandardgradering.

EyeArt-screeningsresultatene på fotografier oppnådd i henhold til EyeArt-fotograferingsmanualen vil bli sammenlignet med den kliniske referansestandarden for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til EyeArt-enheten.

Studien vil bli utført i samsvar med gjeldende myndighetskrav og etablerte regler for god klinisk praksis (GCP). Studiesteder vil bli valgt for å oppfylle studiekravene.

Hvert studiested vil bli besøkt med jevne mellomrom av studieovervåkeren som vil forsikre seg om at alle aspekter av studieprotokollen overholdes og at gjennomføringen av studien er i samsvar med gjeldende regulatoriske krav og etablerte GCP-regler.

På tidspunktet for hvert overvåkingsbesøk vil studiemonitoren gjennomgå de utfylte saksrapportskjemaene (CRF-er) for å sikre at alle elementer er utfylt og at dataene som er gitt er nøyaktige og innhentet på den måten som er spesifisert i protokollen.

Studiemonitoren vil også kontrollere at dataene i CRF stemmer overens med de kliniske journalene (Source Data Verification) og at studieresultatene er registrert fullstendig og korrekt. Studiemonitoren vil kontrollere rapporteringen av uønskede hendelser (AE).

Alle emnedata vil bli fanget ved hjelp av en 21 CFR Part 11-kompatibel database. Elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF) vil være kildedokument verifisert av utpekte studiemonitorer. Datainntasting av emnedata vil bli utført av godkjent opplært personell på stedet. Godkjent stedspersonell vil ha et brukerspesifikt påloggingsnavn og passord for å få tilgang til systemet for elektronisk datafangst (EDC) for å legge inn studiedata.

EyeArt-enheten vil bli ferdigstilt og frosset før det første emnet registreres, og en kopi vil bli plassert i et versjonskontrollert system. Bevis på at Eyenuk ikke har direkte tilgang til studiedataene før datalås vil inkludere dokumentasjon, logger og revisjonsrapporter.