自動糖尿病性網膜症スクリーニングツールとしての EyeArt の評価

これは、DR のスクリーニングにおける EyeArt の安全性と有効性を評価するための前向き多施設観察研究です。

この研究では、眼科診療および一次/糖尿病診療で適格基準を満たす最大 940 人の被験者が登録されます。 被験者は、市販の食品医薬品局（FDA）が認可した非散瞳眼底カメラを使用して、EyeArt 写真マニュアルに従って眼底写真撮影を受けます。

さらに、拡張後、被験者は、臨床参照基準の等級付けのための写真を取得する資格のある写真家による臨床参照標準の写真撮影を受けます。

EyeArt 写真マニュアルに従って取得された写真の EyeArt スクリーニング結果は、EyeArt デバイスの感度と特異性を評価するために、臨床参照基準の等級付けと比較されます。

この研究は、適用される規制要件およびGood Clinical Practice（GCP）の確立された規則に従って実施されます。 研究施設は、研究要件を満たすように選択されます。

各研究施設は、研究プロトコルのすべての側面が遵守されていること、および研究の実施が適用される規制要件および確立されたGCP規則に準拠していることを確認する研究モニターによって定期的に訪問されます。

各モニタリング訪問時に、スタディモニターは記入済みの症例報告フォーム（CRF）をレビューして、すべての項目が記入されていること、および提供されたデータが正確であり、プロトコルで指定された方法で取得されていることを確認します。

スタディ モニターは、CRF のデータが臨床記録と一致していること (ソース データ検証) と、スタディ結果が完全かつ正確に記録されていることも確認します。 スタディ モニターは、有害事象 (AE) の報告をチェックします。

すべての被験者データは、21 CFR Part 11 準拠のデータベースを利用して取得されます。 電子症例報告フォーム（eCRF）は、指定された研究モニターによって検証されたソース文書になります。 被験者データのデータ入力は、承認された訓練を受けたサイト担当者が行います。 承認された施設担当者は、研究データを入力するために電子データ収集 (EDC) システムにアクセスするためのユーザー固有のログイン名とパスワードを持っています。

EyeArt デバイスは、最初の被験者が登録される前にファイナライズおよび凍結され、コピーがバージョン管理されたシステムに配置されます。 データがロックされる前に Eyenuk が研究データに直接アクセスできないという証拠には、ドキュメント、ログ、および監査レポートが含まれます。