Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van EyeArt als een geautomatiseerd screeningsinstrument voor diabetische retinopathie

26 juli 2018 bijgewerkt door: Eyenuk, Inc.

Meer dan 29 miljoen mensen in de VS leven met diabetes, van wie velen diabetische retinopathie (DR) of diabetisch macula-oedeem (DME) zullen ontwikkelen, gezamenlijk bekend als diabetische oogziekte (DED), de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en blindheid op het werk -leeftijd volwassenen. Jaarlijkse oogscreening wordt aanbevolen voor alle diabetespatiënten, aangezien verlies van gezichtsvermogen kan worden voorkomen met laserfotocoagulatie en anti-VEGF-behandeling als DR in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd. Momenteel is het aantal klinisch personeel dat is opgeleid voor DR-screening een orde van grootte kleiner dan nodig is om de grote, groeiende diabetespopulatie te screenen. Om aan deze grote onvervulde behoefte aan DR-screening te voldoen, is daarom een ​​volledig geautomatiseerd, geautomatiseerd DR-screeningsysteem nodig.

EyeArt is een geautomatiseerd screeningapparaat dat is ontworpen om automatisch kleurenfundusfoto's van diabetespatiënten te analyseren om patiënten met doorverwijsbare of gezichtsbedreigende DED te identificeren. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van EyeArt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van EyeArt bij de screening op DR te beoordelen.

Deze studie zal maximaal 940 proefpersonen inschrijven die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij oogzorgpraktijken en eerstelijns- / diabeteszorgpraktijken. Onderwerpen ondergaan fundusfotografie volgens de EyeArt-fotografiehandleiding met behulp van in de handel verkrijgbare, door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde, niet-mydriatische funduscamera's.

Bovendien zal het onderwerp na dilatatie klinische referentiestandaardfotografie ondergaan door fotografen die gecertificeerd zijn om foto's te verkrijgen voor klinische referentiestandaardbeoordeling.

De EyeArt-screeningsresultaten op foto's verkregen volgens de EyeArt-fotografiehandleiding zullen worden vergeleken met de klinische referentiestandaardclassificatie om de gevoeligheid en specificiteit van het EyeArt-apparaat te evalueren.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten en vastgestelde regels voor goede klinische praktijken (GCP). Studielocaties worden gekozen om aan de studievereisten te voldoen.

Elke studielocatie zal periodiek worden bezocht door de Study Monitor, die zal nagaan of aan alle aspecten van het Study Protocol wordt voldaan en dat de uitvoering van de studie voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten en vastgestelde GCP-regels.

Op het moment van elk monitoringbezoek zal de Studiemonitor de ingevulde case report-formulieren (CRF's) bekijken om te controleren of alle items zijn ingevuld en dat de verstrekte gegevens juist zijn en zijn verkregen op de manier die in het protocol is gespecificeerd.

De Study Monitor controleert ook of de gegevens in het CRF overeenkomen met de klinische dossiers (Source Data Verification) en of de onderzoeksresultaten volledig en correct zijn vastgelegd. De Studiemonitor controleert de melding van ongewenste voorvallen (AE's).

Alle onderwerpgegevens worden vastgelegd met behulp van een 21 CFR Part 11-compatibele database. Elektronische casusrapportformulieren (eCRF's) zullen brondocumenten zijn die worden geverifieerd door aangewezen studiemonitors. Gegevensinvoer van onderwerpgegevens zal worden uitgevoerd door goedgekeurd opgeleid locatiepersoneel. Goedgekeurd locatiepersoneel heeft een gebruikersspecifieke inlognaam en wachtwoord om toegang te krijgen tot het elektronische gegevensverzamelingssysteem (EDC) om onderzoeksgegevens in te voeren.

Het EyeArt-apparaat wordt gefinaliseerd en bevroren voordat de eerste proefpersoon wordt ingeschreven en er wordt een kopie in een versiebeheerd systeem geplaatst. Bewijs dat Eyenuk geen directe toegang heeft tot de onderzoeksgegevens voordat de gegevens worden vergrendeld, omvat documentatie, logboeken en auditrapporten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
942

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen worden ingeschreven bij oogzorgpraktijken en eerstelijns-/diabeteszorgpraktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van diabetes mellitus;
  • Inzicht in onderzoek en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming; En
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende visuele beperking in een of beide ogen;
  • Geschiedenis van macula-oedeem of retinale vasculaire (ader of slagader) occlusie;
  • Geschiedenis van oculaire injecties, laserbehandeling van het netvlies of intraoculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie zonder complicaties;
  • Onderwerp is gecontra-indiceerd voor fundusfotografie (heeft bijvoorbeeld lichtgevoeligheid);
  • De patiënt heeft contra-indicaties voor mydriatica of wil of kan niet dilateren;
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een interventionele studie van een onderzoeksapparaat of -medicijn; of
  • De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren of kan resulteren in niet-beoordeelbare standaardfoto's van klinische referenties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen van proefpersonen waarvan de EyeArt-resultaten overeenkomen met de beoordeling van het leescentrum voor het identificeren van referabele diabetische oogziekte (matige NPDR of hoger op de ICDR-schaal of surrogaatmarkers voor CSME).
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
De prestaties van EyeArt zullen worden geëvalueerd met behulp van sensitiviteits- en specificiteitsmetingen.
1 bezoek (1 dag)
Aantal proefpersonen waarvan de EyeArt-resultaten overeenkomen met de beoordeling van het leescentrum voor het identificeren van gezichtsbedreigende diabetische oogaandoeningen (ernstige NPDR of PDR of surrogaatmarkers voor CSME).
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
De prestaties van EyeArt zullen worden geëvalueerd met behulp van sensitiviteits- en specificiteitsmetingen.
1 bezoek (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eyenuk, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Eye Institute (NEI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EN-01
  • 9SB1EY027241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2R44EY026864 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fundusfotografie in kleur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen