Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige avbildningsbiomarkører i NSCLC

21. august 2019 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tidlige bildediagnostiske biomarkører for å forutsi strålingsindusert kardiopulmonal toksisitet hos pasienter med thoraxmaligniteter

Hensikten med denne studien er å undersøke om hjerte-MR, blodbiomarkører og lunge-CT-skanninger kan oppdage tidlige endringer i assosiert med strålebehandling hos pasienter som får strålebehandling for thoraxkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å undersøke nytten av nye avbildningsbiomarkører, nemlig volumetriske CT-skanninger av hele lungene og hjerte-MR, for ikke-invasivt å identifisere tidlige patologiske endringer i lunge- og hjertefunksjon som følge av thoraxstråling. Evnen til å identifisere disse endringene i løpet av behandlingsforløpet tilbyr et kraftig verktøy for å optimalisere stråledosefordelinger innenfor uinvolvert normalt vev ved å tilpasse behandlingen til den individuelle pasientresponsen. I tillegg kan det føre til andre terapeutiske intervensjoner designet for å redusere langvarig kardiopulmonal toksisitet.

Hjerte-MR vil bli utført med Aminophylline, Gadopentetate Dimeglumine og Regadenoson. Disse er ikke godkjent av FDA for dette formålet, men brukes utenfor etiketten og er IND-unntatt. I tillegg vil pasienter få samtykke til et valgfritt valg om å beholde forskningsblodprøver i 15 år etter at studien er fullført. Dette vil tillate banebrytende analyser for biomarkører som kan bli oppdaget i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår konvensjonelt fraksjonert intratorakal strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får fraksjonert intratorakal strålebehandling én gang daglig for:
  • Stage IIA-IIIB ikke-småcellet lungekreft
  • Småcellet lungekreft i begrenset stadium
  • Stadium I-III spiserørskreft (neoadjuvant eller definitiv)
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Må ikke være klaustrofobisk
  • Må ha tilstrekkelig nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med småcellet lungekreft som får stråling to ganger daglig (b.i.d.).
  • Pasienter med spiserørskreft som får trastuzamab
  • Graviditet eller amming
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge flatt i 60-90 minutter
  • Nyredysfunksjon med eGFR
  • Allergi mot gadoliniumholdige kontrastmidler
  • Implanterte enheter, metalliske farer eller andre forhold som utgjør en kontraindikasjon for 3Tesla hjerte-MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lunge- eller spiserørspasienter
Pasienter med lunge- eller spiserørskreft som gjennomgår konvensjonelt fraksjonert strålebehandling. Intervensjoner som skal administreres inkluderer: avbildning av biomarkører ved bruk av volumetriske CT-skanninger, pulmonal ved bruk av lungefunksjonstest og 6-minutters hallvandring, avbildning ved hjelp av hjerte-MR, prøvetaking ved bruk av blodprøver.
Annen: Imaging biomarkører
Volumetriske CT-skanninger av hele lungene
Annen: Pulmonal
Lungefunksjonstester og 6 minutters gang i gang
Annen: Bildebehandling
Hjerte MR
Annen: Prøvesamling
Blodtrekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lungefunksjon
Tidsramme: 1 år etter behandling
Å karakterisere longitudinelle endringer i lungefunksjon ved å bruke en voxel-vis bildeanalyseteknikk av hellunge-CT-skanninger hos pasienter som gjennomgår intratorakal strålebehandling.
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i myokardvev
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å vurdere longitudinelle endringer i myokardvev og koronar vaskulaturfysiologi, ved bruk av hjerte-MR hos pasienter som gjennomgår intrathorakal strålebehandling.
1 år etter behandling
Endring fra baseline i myokardvev
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å vurdere longitudinelle endringer i myokardvev og koronar vaskulaturfysiologi, inkludert mikrovaskulær dysfunksjon, ved bruk av hjerte-MR hos pasienter som gjennomgår intrathorakal strålebehandling.
1 år etter behandling
Endring fra baseline i myokardvev
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å vurdere longitudinelle endringer i myokardvev og koronar vaskulaturfysiologi, inkludert diffus fibrose, ved bruk av hjerte-MR hos pasienter som gjennomgår intrathorakal strålebehandling.
1 år etter behandling
Strålingsprediktorer fra baseline i kardiopulmonale endringer
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å utforske strålingsdosimetriske prediktorer for CT- og MR-detekterbare kardiopulmonale endringer.
1 år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsindusert endring fra baseline i bildebehandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandling
For å finne ut om tidlige avbildningsbaserte endringer er assosiert med strålingsindusert lunge- og hjerteskade ved 6- og 12-måneders
6 måneder og 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Annen identifikator: U-M IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkreft

Kliniske studier på Imaging biomarkører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere