Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of the Golimumab Exposure-Response Relationship Using Serum Trough Levels (GO-LEVEL)

2. juli 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

The purpose of this study is to gain insight into the exposure-response relationship of golimumab in moderate-to-severe Ulcerative Colitis (UC).

Patients commencing induction therapy with golimumab will be enrolled into a prospective study and evaluated at three time-points (weeks 6, 10 and 14) for clinical and biochemical UC disease activity as well as serum golimumab concentrations and the presence of anti-golimumab antibodies. Patients already established on stable golimumab maintenance therapy will be enrolled into a cross-sectional study with the same evaluations taken at a single time point.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The study will involve two study groups designed to offer insights into the pharmacokinetics of golimumab during induction and maintenance therapy:

Cohort 1: Patients commencing golimumab induction therapy will be included in a prospective, observational study.

Cohort 2: Patients receiving golimumab maintenance therapy will be included in a cross-sectional, observational study.

Primary objective: To define a week 6 serum golimumab concentration that predicts response at week 14.

Secondary objective: To define serum golimumab concentrations at weeks 6, 10 and 14 that predict response at each time point, respectively and at week 14.

Exploratory objectives:

Correlations between serum golimumab concentrations and novel disease activity indices (PRO2), biochemical markers of disease activity (CRP, faecal calprotectin) and quality of life indices (IBD-Q and IBD-Control).

Correlations between the presence of anti-golimumab antibodies, serum golimumab concentrations and UC disease activity.

This study will also generate data that can be used to validate a commercially available golimumab assay as well as a novel patient reported outcome (PRO) assessment of clinical UC disease activity.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for cohort 1:

  • Aged 18 years or over
  • Moderate-to-severe UC, defined as:

SCCAI > 5 and, i. A raised fecal calprotectin (> 59 μg/g) or, ii. A raised CRP (> 5 mg/L) or, iii. Endoscopic disease activity Mayo 2 or above, Evaluated within 4 weeks of study enrollment

  • Commencing golimumab treatment
  • Written informed consent to participate
  • Sufficient English language skills to understand the patient information sheet and consent form

Inclusion Criteria for cohort 2:

  • Aged 18 years or over
  • Receiving golimumab treatment for UC for over 18 weeks (6 injections)
  • Written informed consent to participate
  • Sufficient English language skills to understand the patient information sheet and consent form

Exclusion Criteria (cohort 1 only):

  • Contra-indication to golimumab: tuberculosis or severe infections
  • Imminent need for colectomy (i.e. colectomy is being planned)
  • Previous primary non-response to anti-TNF therapy in the opinion of the investigator
  • Previous treatment with more than one anti-TNF therapy (excluding golimumab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Induction cohort
Golimumab induction therapy
Legemiddel: Golimumab
A biologic agent which acts by antagonising the effects of tumour necrosis factor (TNF) alpha
Andre navn:
  • Simponi
Annen: Maintenance cohort
Golimumab maintenance therapy
Legemiddel: Golimumab
A biologic agent which acts by antagonising the effects of tumour necrosis factor (TNF) alpha
Andre navn:
  • Simponi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Golimumab Concentration (μg/ml)
Tidsramme: Week 6 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Week 6 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients in Clinical Remission
Tidsramme: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
Evaluated using the Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). Remission defined as SCCAI < 3.
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
Faecal Calprotectin (μg/g)
Tidsramme: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Faecal inflammatory marker with higher values suggestive of increasing biochemical disease activity
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Serum C-Reactive Protein (mg/L)
Tidsramme: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Serum inflammatory marker with higher values suggestive of increasing biochemical disease activity
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Serum Albumin (g/L)
Tidsramme: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Serum protein marker with higher values associated with increasing inflammatory activity and lower serum levels of anti-TNF agents (such as golimumab)
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Clinical UC Disease Activity
Tidsramme: Week 14 during maintenance therapy and at the point of study entry during maintenance
Evaluated using Patient Reported Outcome 2 (PRO2). PRO2 ranges from 0-5 with higher scores denoting increasing clinical disease activity.
Week 14 during maintenance therapy and at the point of study entry during maintenance
Quality of Life (IBD-Control)
Tidsramme: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
Evaluated using IBD-Control questionnaires. IBD-Control scores range from 0-16 with higher scores denoting better quality of life.
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
Number of Patients With Detectable Anti-golimumab Antibodies
Tidsramme: At any study time point during induction therapy (weeks 6, 10 or 14) and at the point if study entry during maintenance
Evaluated using a drug-sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
At any study time point during induction therapy (weeks 6, 10 or 14) and at the point if study entry during maintenance

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-001374-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger