Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of the Golimumab Exposure-Response Relationship Using Serum Trough Levels (GO-LEVEL)

2 juli 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

The purpose of this study is to gain insight into the exposure-response relationship of golimumab in moderate-to-severe Ulcerative Colitis (UC).

Patients commencing induction therapy with golimumab will be enrolled into a prospective study and evaluated at three time-points (weeks 6, 10 and 14) for clinical and biochemical UC disease activity as well as serum golimumab concentrations and the presence of anti-golimumab antibodies. Patients already established on stable golimumab maintenance therapy will be enrolled into a cross-sectional study with the same evaluations taken at a single time point.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

The study will involve two study groups designed to offer insights into the pharmacokinetics of golimumab during induction and maintenance therapy:

Cohort 1: Patients commencing golimumab induction therapy will be included in a prospective, observational study.

Cohort 2: Patients receiving golimumab maintenance therapy will be included in a cross-sectional, observational study.

Primary objective: To define a week 6 serum golimumab concentration that predicts response at week 14.

Secondary objective: To define serum golimumab concentrations at weeks 6, 10 and 14 that predict response at each time point, respectively and at week 14.

Exploratory objectives:

Correlations between serum golimumab concentrations and novel disease activity indices (PRO2), biochemical markers of disease activity (CRP, faecal calprotectin) and quality of life indices (IBD-Q and IBD-Control).

Correlations between the presence of anti-golimumab antibodies, serum golimumab concentrations and UC disease activity.

This study will also generate data that can be used to validate a commercially available golimumab assay as well as a novel patient reported outcome (PRO) assessment of clinical UC disease activity.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
112

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria for cohort 1:

  • Aged 18 years or over
  • Moderate-to-severe UC, defined as:

SCCAI > 5 and, i. A raised fecal calprotectin (> 59 μg/g) or, ii. A raised CRP (> 5 mg/L) or, iii. Endoscopic disease activity Mayo 2 or above, Evaluated within 4 weeks of study enrollment

  • Commencing golimumab treatment
  • Written informed consent to participate
  • Sufficient English language skills to understand the patient information sheet and consent form

Inclusion Criteria for cohort 2:

  • Aged 18 years or over
  • Receiving golimumab treatment for UC for over 18 weeks (6 injections)
  • Written informed consent to participate
  • Sufficient English language skills to understand the patient information sheet and consent form

Exclusion Criteria (cohort 1 only):

  • Contra-indication to golimumab: tuberculosis or severe infections
  • Imminent need for colectomy (i.e. colectomy is being planned)
  • Previous primary non-response to anti-TNF therapy in the opinion of the investigator
  • Previous treatment with more than one anti-TNF therapy (excluding golimumab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Induction cohort
Golimumab induction therapy
Läkemedel: Golimumab
A biologic agent which acts by antagonising the effects of tumour necrosis factor (TNF) alpha
Andra namn:
  • Simponi
Övrig: Maintenance cohort
Golimumab maintenance therapy
Läkemedel: Golimumab
A biologic agent which acts by antagonising the effects of tumour necrosis factor (TNF) alpha
Andra namn:
  • Simponi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Golimumab Concentration (μg/ml)
Tidsram: Week 6 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Week 6 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients in Clinical Remission
Tidsram: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
Evaluated using the Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). Remission defined as SCCAI < 3.
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
Faecal Calprotectin (μg/g)
Tidsram: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Faecal inflammatory marker with higher values suggestive of increasing biochemical disease activity
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Serum C-Reactive Protein (mg/L)
Tidsram: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Serum inflammatory marker with higher values suggestive of increasing biochemical disease activity
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Serum Albumin (g/L)
Tidsram: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Serum protein marker with higher values associated with increasing inflammatory activity and lower serum levels of anti-TNF agents (such as golimumab)
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
Clinical UC Disease Activity
Tidsram: Week 14 during maintenance therapy and at the point of study entry during maintenance
Evaluated using Patient Reported Outcome 2 (PRO2). PRO2 ranges from 0-5 with higher scores denoting increasing clinical disease activity.
Week 14 during maintenance therapy and at the point of study entry during maintenance
Quality of Life (IBD-Control)
Tidsram: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
Evaluated using IBD-Control questionnaires. IBD-Control scores range from 0-16 with higher scores denoting better quality of life.
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
Number of Patients With Detectable Anti-golimumab Antibodies
Tidsram: At any study time point during induction therapy (weeks 6, 10 or 14) and at the point if study entry during maintenance
Evaluated using a drug-sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
At any study time point during induction therapy (weeks 6, 10 or 14) and at the point if study entry during maintenance

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-001374-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Golimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar