Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og økonomisk byrde av Clostridium Difficile-infeksjoner (CDI) i det tyske helsevesenet (IBIS) (IBIS)

14. mars 2018 oppdatert av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Forekomst og økonomisk belastning av lokalsamfunn og sykehus-ervervede Clostridium Difficile-infeksjoner (CDI) i det tyske helsevesenet (IBIS)

IBIS er en prospektiv, observasjonsstudie, som tar sikte på å vurdere kostnaden for CDI per dag, sykehusinnleggelse og år, inkludert beskrivelse av inkrementelle kostnader hos innlagte pasienter, og tilbakevendende episoder, på tyske sykehus. Eksponering for CDI-medisiner vil ikke bli påvirket og forblir opp til den behandlende legens skjønn.

I tillegg til behandling vil Helserelatert livskvalitet (HRQL) analyseres ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dokumentasjon av pasient utføres ved å bruke den nettbaserte undersøkelsesplattformen www.ClinicalSurveys.net som ble satt opp av forskere ved Universitetssykehuset i Köln. Denne undersøkelsesplattformen muliggjør optimal ytelse i epidemiologiske, observasjons- og intervensjonelle forsøk og er preget av lagdelt tilgangssikkerhet og hyppig sikkerhetskopiering av data. Den har blitt brukt til en rekke register- og kohortstudier med godkjenning fra kompetente myndigheter og etiske råd.

Følgende to forskjeller i datadokumentasjon er observert:

  1. Retrospektiv datadokumentasjon:

    Data fra pasienter som er for syke til å gi informert samtykke (opptil 30 % av alle påmeldte pasienter) vil bli innhentet retrospektivt, minst 90 dager etter diagnosen og vil bli dokumentert på en anonymisert måte. For disse pasientene vil dokumentasjon av HRQL ikke være mulig.

  2. Prospektiv datadokumentasjon:

Data fra pasienter med informert samtykke.

Følgende dataelementer er retrospektivt eller prospektivt dokumentert i databasen vår, avhengig av om et informert samtykke eksisterer eller ikke:

  • Demografi: alder (år), kjønn (m/k), komorbiditeter (som kategorier)
  • Charlson Comorbidity Index (CCI)
  • Karnofsky-score (0-100 %)
  • APACHE Score for pasienter på intensivavdelingen
  • Antall sykehusinnleggelser de siste 12 månedene før CDI-indeksepisoden
  • Type og varighet av antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • Diagnostiske tiltak (mikrobiologiske tester, bildediagnostikk, endoskopi) som fører til diagnose av CDI
  • Alvorlig og/eller komplisert CDI (alvorlig: antall hvite blodlegemer ≥15 × 10³/μL og/eller en økning i kreatinin ≥1,5 ganger baseline-nivået; komplisert: minst 1 av følgende: hypotensjon som krever vasopressorer, innleggelse på intensivavdeling for en komplikasjon av CDI, ileus som fører til installasjon av en nasogastrisk sonde, giftig megakolon, tykktarmsperforasjon eller kolektomi)
  • Tarmbevegelser: hyppighet og konsistens i henhold til Bristol avføringsskala (se vedlegg 1)
  • Behandling for CDI: substans, dosering, frekvens, varighet
  • Annen antibiotikabehandling: substans, dosering, frekvens, varighet
  • Diagnose av CDI-residiv: tidspunkt, diagnostiske tiltak
  • Behandling av CDI-residiv: substans, dosering, frekvens, varighet
  • Varighet av sykehusinnleggelse: generelt, typer (generell behandling, intermediær behandling, intensivbehandling, benmargstransplantasjon)
  • Mekanisk ventilasjon (y/n)
  • Dager med kontaktisolasjon
  • Dager i enkeltrom
  • Uønskede legemiddelreaksjoner
  • Helserelatert livskvalitet (HRQL) som bestemt av Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (kun for prospektiv analyse)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

541

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Porz am Rhein
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med en CDI-episode på tyske sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indeksepisode av CDI basert på

    • tilstedeværelsen av diaré (definert som ≥3 uformede avføringer/24 timer) pluss
    • en enzymimmunoassay (EIA) som påviser glutamatdehydrogenase (GDH) eller polymerasekjedereaksjon (PCR) for toksin B-test pluss
    • en positiv EIA for toksin A og B
  • Pågående eller ny sykehusinnleggelse ved inkludering i studien.
  • Skriftlig informert samtykke (IC) er innhentet fra studieobjektet eller en juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en sosial eller logistisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre gjennomføringen av studien, for eksempel manglende evne til å forstå godt, ikke vil samarbeide eller ikke lett kan kontaktes etter utskrivning.
  • CDI-episode i løpet av de siste 84 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling av CDI
Behandling av CDI for sykehusinnlagte pasienter med Clostridium difficile assosiert diaré
Annen: Behandling av CDI
Behandling (f.eks. antibiotika, fecal microbiota transfer (FMT), probiotika) for pasienter med Clostridium difficile assosiert diaré

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kostnadene ved CDI-indeks og tilbakevendende episoder i tyske sykehus
Tidsramme: 90 dager
Analyser direkte og indirekte kostnader knyttet til CDI per dag, sykehusinnleggelse og år inkludert beskrivelse av inkrementelle kostnader hos innlagte pasienter.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av livskvalitet for pasienter med en CDI-episode ved hjelp av et QoL-spørreskjema
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Behandling av CDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere