Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranololhydroklorid i behandling av pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi

30. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av effekten av ADRB2-blokkere på PKA/BAD/CREB-signalering hos pasienter som gjennomgår prostatektomi

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt propranololhydroklorid virker i behandling av pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi. Ved stress lager kroppen et molekyl som kan hindre tumorceller i å dø, og propranololhydroklorid kan påvirke signalene i cellene som forårsaker tumorcellers overlevelse og død.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne aktivering av ADRB2/PKA/BAD signalvei i prostatakjertlene til menn to timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranololhydroklorid (propranolol) før prostatektomi, som indikert av fosforylert CREB.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne aktivering av ADRB2/PKA/BAD signalvei i prostatakjertlene til menn to timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi som indikert av fosforylert BAD.

II. For å bestemme forskjellen i kandidattranskripsjonsnivåer assosiert med ADRB2/PKA-aktivering mellom individer to timer etter å ha tatt propranolol eller ikke tatt propranolol før prostatektomi.

III. For å bestemme plasmapropranololnivåer hos personer som tar propranolol to timer etter administrering før prostatektomi.

IV. For å bestemme om plasmakatekolaminnivåer hos menn med prostatakreft kan brukes som en biomarkør for å identifisere pasienter som viser aktivering av ADRB2-signalveien i prostatasvulster.

V. Å bestemme forskjeller i opplevd stressnivå hos menn med prostatakreft før kirurgi for å undersøke mulig sammenheng mellom opplevd stressnivå og katekolaminnivåer i blod og aktivering av ADRB2-veien i svulster.

VI. For å bestemme forskjeller i oppfattet nødnivå hos menn med prostatakreft før operasjon for å undersøke mulig sammenheng mellom nødnivå og katekolaminnivåer i blod og aktivering av ADRB2-svulster.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får propranololhydroklorid oralt (PO) 2 timer før standardbehandling prostatektomi.

GRUPPE II: Pasienter får ingen behandling før standardbehandling prostatektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostatakreft under prostatektomi
  • Enkeltpersoner som er i stand til å forstå og villige til å signere et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som tar propranolol daglig, uansett grunn, er ekskludert
  • Menn med baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 110 eller hjertefrekvens (HR) < 60
  • Menn som ikke klarer å svelge piller
  • Historie om nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse vanskelig eller ikke mulig etter hovedetterforskerens eller medetterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (propranololhydroklorid)
Pasienter får propranololhydroklorid PO 2 timer før standardbehandling prostatektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Propranololhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen behandling)
Pasienter får ingen behandling før standardbehandling prostatektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nivå av CREB -fosforylering
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Bestemt ved bruk av Western blot i prostatavev fra menn. CREB er en type protein som binder seg til DNA på veldig spesifikke steder. CREB er relatert til langtidsminnedannelse i hjernen og er viktig i dannelsen av romlig minne. Fosforylering endrer den strukturelle konformasjonen av et protein, noe som får det til å bli aktivert, deaktivert eller på annen måte modifisere funksjonen. Nivået på CREB -fosforylering er en indikator på dårlig aktivitet.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig fosforylering
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Vil bli vurdert av Western blot i prostatavev fra menn. Bad er et protein som spiller en kritisk rolle i celleoverlevelse. Fosforylering endrer den strukturelle konformasjonen av et protein, noe som får det til å bli aktivert, deaktivert eller på annen måte modifisere funksjonen. Denne analysen viser hvor mye fosforylering av dårlig protein som skjer i celler.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Distress Score - National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Questionnaire
Tidsramme: På operasjonsdagen før du tar propranolol, før prostatektomi

Vil bli målt med nødtermometeret fra menn.

NCCN Distress Thermometer (DT) er et ett-element, 11-punkts Likert-skala representert på en visuell grafikk av et termometer som varierer fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), med hvilke pasienter indikerer deres nødnivå i løpet av uken før vurdering. Scoringskala varierer fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) med høyere score som indikerer mer nød.
På operasjonsdagen før du tar propranolol, før prostatektomi
Nivåer av transkripsjoner som gjenspeiler ADRB2/PKA -aktivering
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Forskjell i nivåer av transkripsjoner som gjenspeiler ADRB2/PKA-aktivering vil bli målt ved sanntids polymerasekjedereaksjon i prostatavev fra menn.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Plasma katekolaminnivå (inkludert epinefrin)
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse fra menn. 2-prøve t-tester vil bli beregnet for å sammenligne gruppene som ble randomisert for å motta propranolol (ja/nei). Beskrivende statistikk vil bli beregnet for hvert tiltak i hver gruppe. Denne statistikken inkluderer n, gjennomsnitt, standardavvik og 95% konfidensintervaller.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Plasma propranololnivåer
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Vil bli målt ved fluorometrisk deteksjon fra menn. 2-prøve t-tester vil bli beregnet for å sammenligne gruppene som ble randomisert for å motta propranolol (ja/nei). Beskrivende statistikk vil bli beregnet for hvert tiltak i hver gruppe. Denne statistikken inkluderer n, gjennomsnitt, standardavvik og 95% konfidensintervaller.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Selvopplevd stress
Tidsramme: På operasjonsdagen før du tar propranolol, før prostatektomi
Vil bli målt ved det opplevde stress -spørreskjemaet fra menn. Det opplevde spørreskjemaet i stress er et sett med 4 spørsmål som spør deltakerne om følelsene/problemene med stress de siste to ukene. Scoringskala varierer fra 0 til 16 med høyere score som indikerer et høyere stressnivå.
På operasjonsdagen før du tar propranolol, før prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00043227
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00788 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger