Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranololhydrochlorid til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi

29. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af virkningen af ​​ADRB2-blokkere på PKA/BAD/CREB-signalering hos patienter, der gennemgår prostatektomi

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt propranololhydrochlorid virker ved behandling af patienter med prostatacancer, som er under operation. Ved stress danner kroppen et molekyle, der kan forhindre tumorceller i at dø, og propranololhydrochlorid kan påvirke de signaler i celler, der forårsager tumorcellers overlevelse og død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne aktivering af ADRB2/PKA/BAD signalvej i prostatakirtlerne hos mænd to timer efter at have taget eller ikke taget propranololhydrochlorid (propranolol) før prostatektomi, som angivet ved phosphoryleret CREB.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne aktivering af ADRB2/PKA/BAD-signalvejen i prostatakirtlerne hos mænd to timer efter indtagelse af eller ikke indtagelse af propranolol før prostatektomi som angivet ved phosphoryleret BAD.

II. For at bestemme forskellen i kandidat-transkriptniveauer forbundet med ADRB2/PKA-aktivering mellem individer to timer efter at have taget propranolol eller ikke taget propranolol før prostatektomi.

III. Til bestemmelse af plasmapropranololniveauer hos personer, der tager propranolol to timer efter administration før prostatektomi.

IV. For at bestemme, om plasma katekolaminniveauer hos mænd med prostatacancer kan bruges som en biomarkør til at identificere patienter, der viser aktivering af ADRB2-signalvejen i prostatatumorer.

V. At bestemme forskelle i opfattet stressniveau hos mænd med prostatacancer før operation for at undersøge mulig sammenhæng mellem opfattet stressniveau og katekolaminniveauer i blod og aktivering af ADRB2-vejen i tumorer.

VI. For at bestemme opfattede distress niveau forskelle hos mænd med prostatacancer før operation for at undersøge mulig sammenhæng mellem distress niveau og katekolamin niveauer i blod og aktivering af ADRB2 pathway tumorer.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får propranololhydrochlorid oralt (PO) 2 timer før standardbehandling prostatektomi.

GRUPPE II: Patienter modtager ingen behandling før standardbehandling af prostatektomi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer under prostatektomi
  • Enkeltpersoner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der tager propranolol dagligt af en eller anden grund, er udelukket
  • Mænd med baseline systolisk blodtryk (SBP) < 110 eller hjertefrekvens (HR) < 60
  • Mænd ude af stand til at sluge piller
  • Anamnese med nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville gøre deltagelse vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (propranololhydrochlorid)
Patienter får propranololhydrochlorid PO 2 timer før standardbehandling af prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Propranololhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen behandling)
Patienter modtager ingen behandling før standardbehandling af prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af CREB -phosphorylering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Bestemt ved hjælp af Western blot i prostatavæv fra mænd. CREB er en type protein, der binder til DNA på meget specifikke steder. CREB er relateret til langtidshukommelsesdannelse i hjernen og er vigtig i dannelsen af ​​den rumlige hukommelse. Phosphorylering ændrer den strukturelle konformation af et protein, der får det til at blive aktiveret, deaktiveret eller på anden måde modificere dens funktion. Niveauet af CREB -phosphorylering er en indikator for dårlig aktivitet.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig fosforylering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Vil blive vurderet af Western blot i prostatavæv fra mænd. Bad er et protein, der spiller en kritisk rolle i celleoverlevelse. Phosphorylering ændrer den strukturelle konformation af et protein, der får det til at blive aktiveret, deaktiveret eller på anden måde modificere dens funktion. Denne analyse viser, hvor meget phosphorylering af dårligt protein der sker i celler.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Distress score - National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Spørgeskema
Tidsramme: På operationens dag, før du tager propranolol, før prostatektomi

Vil blive målt med nødstermometeret fra mænd.

NCCN Distress Thermometer (DT) er en et-punkt, 11-punkts Likert-skala repræsenteret på en visuel grafik af et termometer, der spænder fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), som patienter indikerer deres niveau af nød i løbet af ugen før vurderingen. Scoringsskala varierer fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) med højere score, der indikerer mere nød.
På operationens dag, før du tager propranolol, før prostatektomi
Niveauer af transkripter, der afspejler ADRB2/PKA -aktivering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Forskel i niveauer af transkripter, der afspejler ADRB2/PKA-aktivering, måles ved realtids polymerasekædereaktion i prostatavæv fra mænd.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Plasma -katekolaminniveauer (inklusive epinephrin)
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Vil blive målt ved enzymbundet immunosorbentassay fra mænd. 2-prøve-t-tests beregnes for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej). Beskrivende statistikker beregnes for hver foranstaltning inden for hver gruppe. Disse statistikker inkluderer N, gennemsnit, standardafvigelser og 95% konfidensintervaller.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Plasma propranololniveauer
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Vil blive målt ved fluorometrisk detektion fra mænd. 2-prøve-t-tests beregnes for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej). Beskrivende statistikker beregnes for hver foranstaltning inden for hver gruppe. Disse statistikker inkluderer N, gennemsnit, standardafvigelser og 95% konfidensintervaller.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Selvopfattet stress
Tidsramme: På operationens dag, før du tager propranolol, før prostatektomi
Vil blive målt ved det opfattede stressspørgeskema fra mænd. Det opfattede stressspørgeskema er et sæt på 4 spørgsmål, der stiller deltagere om deres følelser/problemer med stress i de sidste to uger. Scoringsskala varierer fra 0 til 16 med højere score, der indikerer et højere niveau af stress.
På operationens dag, før du tager propranolol, før prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00043227
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00788 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger