Propranololihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä leikkaukseen
ADRB2-salpaajien vaikutuksen arviointi PKA/BAD/CREB-signaaliin potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertailla ADRB2/PKA/BAD-signalointireitin aktivaatiota miesten eturauhasissa kaksi tuntia propranololihydrokloridin (propranololin) ottamisen tai käyttämättä jättämisen jälkeen ennen eturauhasen poistoa, kuten fosforyloitu CREB osoittaa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa ADRB2/PKA/BAD-signalointireitin aktivaatiota miesten eturauhasissa kaksi tuntia propranololin ottamisen tai sen jälkeen ennen prostatektomiaa, kuten fosforyloitu BAD osoittaa.
II. ADRB2/PKA-aktivaatioon liittyvien ehdokastranskriptitasojen eron määrittämiseksi yksilöiden välillä kaksi tuntia propranololin ottamisen jälkeen tai propranololin käyttämättä jättäminen ennen eturauhasen poistoa.
III. Plasman propranololipitoisuuksien määrittäminen henkilöillä, jotka ottavat propranololia kaksi tuntia annon jälkeen ennen eturauhasen poistoa.
IV. Sen määrittämiseksi, voidaanko eturauhassyöpää sairastavien miesten plasman katekoliamiinitasoja käyttää biomarkkerina sellaisten potilaiden tunnistamiseen, jotka osoittavat ADRB2-signalointireitin aktivoitumista eturauhaskasvaimissa.
V. Selvittää koetut stressitason erot miehillä, joilla on eturauhassyöpä ennen leikkausta, jotta voidaan tutkia mahdollista yhteyttä koetun stressitason ja veren katekoliamiinitasojen ja ADRB2-reitin aktivoitumisen välillä kasvaimissa.
VI. Eturauhassyöpää sairastavien miesten koetun ahdistustason erojen määrittämiseksi ennen leikkausta tutkiakseen mahdollista yhteyttä ahdistustason ja veren katekoliamiinitasojen ja ADRB2-reitin kasvainten aktivoitumisen välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat propranololihydrokloridia suun kautta (PO) 2 tuntia ennen normaalia eturauhasen poistoa.
RYHMÄ II: Potilaat eivät saa hoitoa ennen normaalia eturauhasen poistoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän diagnoosi, jolle tehdään eturauhasen poisto
- Henkilöt, jotka ymmärtävät ja haluavat allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ottavat propranololia päivittäin mistä tahansa syystä, on suljettu pois
- Miehet, joiden systolinen verenpaine (SBP) on < 110 tai syke (HR) < 60
- Miehet, jotka eivät pysty nielemään pillereitä
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi osallistumista tai ei olisi mahdollista päätutkijan tai apututkijien harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (propranololihydrokloridi)
Potilaat saavat propranololihydrokloridia PO 2 tuntia ennen tavanomaista eturauhasen poistoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (ei hoitoa)
Potilaat eivät saa hoitoa ennen normaalia eturauhasen poistoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CREB -fosforylaation keskimääräinen taso
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
Määritetään käyttämällä Western blot -tapahtumaa miesten eturauhasen kudoksessa.
CREB on eräänlainen proteiini, joka sitoutuu DNA: hon hyvin spesifisissä paikoissa.
CREB liittyy aivojen pitkäaikaiseen muistin muodostumiseen ja on tärkeä alueellisen muistin muodostumisessa.
Fosforylaatio muuttaa proteiinin rakenteellista konformaatiota aiheuttaen sen aktivoitumisen, deaktivoinnin tai muuten modifioinnin sen toiminnan.
CREB -fosforylaatiotaso on indikaattori huonosta aktiivisuudesta.
|
2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono fosforylaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
Arvioidaan Western blot -tapahtumassa eturauhasen kudoksessa miehiltä.
Huono on proteiini, jolla on kriittinen rooli solujen selviytymisessä.
Fosforylaatio muuttaa proteiinin rakenteellista konformaatiota aiheuttaen sen aktivoitumisen, deaktivoinnin tai muuten modifioinnin sen toiminnan.
Tämä analyysi osoittaa, kuinka paljon huonojen proteiinien fosforylaatiota tapahtuu soluissa.
|
2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
|
Hätäpistemäärä - Kansallinen kattava syöpäverkon hätälämpömittarin kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ennen propranololin ottamista ennen eturauhasen
|
Mitataan miesten hätälämpömittarilla. NCCN-hätälämpömittari (DT) on yhden kappaleen, 11-pisteinen Likert-asteikko, jota edustaa visuaalisessa grafiikassa lämpömittarista, joka vaihtelee välillä 0 (ei ahdistusta)-10 (äärimmäinen ahdistus), jonka kanssa potilaat osoittavat heidän hätätasonsa ennen arviointia. Pisteytysasteikko vaihtelee välillä 0 (ei ahdistusta) - 10 (äärimmäinen hätä) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän ahdistusta. |
Leikkauspäivänä ennen propranololin ottamista ennen eturauhasen
|
|
Transkriptit, jotka heijastavat ADRB2/PKA -aktivaatiota
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
Ero transkriptioiden tasoissa, jotka heijastavat ADRB2/PKA-aktivaatiota, mitataan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla eturauhasen kudoksessa miehistä.
|
2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
|
Plasman katekoliamiinitasot (mukaan lukien epinefriini)
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
Mitataan miesten entsyymissä kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä. 2-näytteen t-testit lasketaan vertaamaan ryhmiä, jotka satunnaistettiin saamaan propranololia (kyllä/ei).
Kuvailevat tilastot lasketaan jokaiselle mitalle kussakin ryhmässä.
Nämä tilastot sisältävät N, keskiarvot, standardipoikkeamat ja 95%: n luottamusvälit.
|
2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
|
Plasman propranololitasot
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
Mitataan miesten fluorometrisellä havaitsemisella. 2-näytteen t-testit lasketaan vertaamaan ryhmiä, jotka satunnaistettiin saamaan propranololia (kyllä/ei).
Kuvailevat tilastot lasketaan jokaiselle mitalle kussakin ryhmässä.
Nämä tilastot sisältävät N, keskiarvot, standardipoikkeamat ja 95%: n luottamusvälit.
|
2 tuntia sen jälkeen, kun se on ottanut propranololia ennen eturauhasen
|
|
Itsekäytetty stressi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ennen propranololin ottamista ennen eturauhasen
|
Mitataan miesten havaitulla stressikyselyllä.
Havaittu stressikysely on sarja 4 kysymystä, joissa kysytään osallistujilta tunteistaan/ongelmista stressissä kahden viime viikon aikana.
Pistemäärä asteikko vaihtelee välillä 0 - 16, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman stressitason.
|
Leikkauspäivänä ennen propranololin ottamista ennen eturauhasen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00043227
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00788 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85716 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
NCT02550639Valmis
-
NCT05584241Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
-
NCT05850390Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02916524Rekrytointi
-
NCT05690607Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
NCT00125242ValmisKielihäiriöt | Afasia | Puhehäiriöt
-
NCT06310317RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi
-
NCT02473588Tuntematon
-
NCT04872517Rekrytointi