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Propranololhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen

29. Januar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Wirkung von ADRB2-Blockern auf die PKA/BAD/CREB-Signalgebung bei Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Propranololhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, die sich einer Operation unterziehen. Unter Stress stellt der Körper ein Molekül her, das das Absterben von Tumorzellen verhindern kann, und Propranololhydrochlorid kann die Signale in Zellen beeinflussen, die das Überleben und den Tod von Tumorzellen verursachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Aktivierung des ADRB2/PKA/BAD-Signalwegs in den Prostatadrüsen von Männern zwei Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propranololhydrochlorid (Propranolol) vor der Prostatektomie, wie durch phosphoryliertes CREB angezeigt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Aktivierung des ADRB2/PKA/BAD-Signalwegs in den Prostatadrüsen von Männern zwei Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propranolol vor der Prostatektomie, wie durch phosphoryliertes BAD angezeigt.

II. Bestimmung des Unterschieds in Kandidatentranskriptspiegeln im Zusammenhang mit der ADRB2/PKA-Aktivierung zwischen Personen zwei Stunden nach der Einnahme von Propranolol oder der Nichteinnahme von Propranolol vor der Prostatektomie.

III. Bestimmung der Propranolol-Plasmaspiegel bei Personen, die Propranolol zwei Stunden nach der Verabreichung vor einer Prostatektomie einnehmen.

IV. Bestimmung, ob Plasma-Katecholaminspiegel bei Männern mit Prostatakrebs als Biomarker verwendet werden können, um Patienten zu identifizieren, die eine Aktivierung des ADRB2-Signalwegs in Prostatatumoren zeigen.

V. Bestimmung der wahrgenommenen Unterschiede im Stressniveau bei Männern mit Prostatakrebs vor der Operation, um einen möglichen Zusammenhang zwischen dem wahrgenommenen Stressniveau und den Katecholaminspiegeln im Blut und der Aktivierung des ADRB2-Signalwegs in Tumoren zu untersuchen.

VI. Bestimmung der wahrgenommenen Unterschiede im Distress-Level bei Männern mit Prostatakrebs vor der Operation, um einen möglichen Zusammenhang zwischen Distress-Level und Katecholaminspiegeln im Blut und der Aktivierung von ADRB2-Pathway-Tumoren zu untersuchen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Propranololhydrochlorid oral (PO) 2 Stunden vor der standardmäßigen Prostatektomie.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten keine Behandlung vor der standardmäßigen Prostatektomie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Prostatakrebs nach Prostatektomie
  • Personen, die in der Lage sind, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit sind, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die aus irgendeinem Grund täglich Propranolol einnehmen, sind ausgeschlossen
  • Männer mit einem systolischen Ausgangsblutdruck (SBP) < 110 oder einer Herzfrequenz (HR) < 60
  • Männer können keine Pillen schlucken
  • Vorgeschichte aktueller oder vergangener medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die eine Teilnahme nach Ermessen des Hauptprüfers oder der Mitprüfer erschweren oder unmöglich machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (Propranololhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Propranololhydrochlorid PO 2 Stunden vor der standardmäßigen Prostatektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Inderal
  • Innopra XL
Aktiver Komparator: Gruppe II (keine Behandlung)
Die Patienten erhalten vor der standardmäßigen Prostatektomie keine Behandlung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Maß an CREB -Phosphorylierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Ermittelt mit Western Blot im Prostatagewebe von Männern. CREB ist eine Art Protein, das an sehr spezifischen Stellen an DNA bindet. CREB hängt mit der Bildung von Langzeitgedächtnis im Gehirn zusammen und ist wichtig für die Bildung des räumlichen Gedächtnisses. Die Phosphorylierung verändert die strukturelle Konformation eines Proteins, wodurch es aktiviert, deaktiviert oder anderweitig seine Funktion modifiziert wird. Der Grad der CREB -Phosphorylierung ist ein Indikator für schlechte Aktivität.
2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechte Phosphorylierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Wird durch Western Blot im Prostatagewebe von Männern bewertet. Bad ist ein Protein, das eine entscheidende Rolle beim Überleben von Zellen spielt. Die Phosphorylierung verändert die strukturelle Konformation eines Proteins, wodurch es aktiviert, deaktiviert oder anderweitig seine Funktion modifiziert wird. Diese Analyse zeigt, wie viel Phosphorylierung von schlechtem Protein in Zellen auftritt.
2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Notbewertung - National Comprehensive Cancer Network Not Thermometer Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag der Operation vor der Einnahme von Propranolol vor der Prostatektomie

Wird durch das Not -Thermometer von Männern gemessen.

Das NCCN-Distress-Thermometer (DT) ist eine eintägige, 11-Punkte-Likert-Skala, die auf einer visuellen Grafik eines Thermometers dargestellt wird, das von 0 (ohne Belastung) bis 10 (extreme Belastung) reicht, mit dem die Patienten im Verlauf der Woche vor der Beurteilung ihren Belastungsniveau angeben. Die Bewertungsskala reicht von 0 (ohne Not) bis 10 (extreme Not) mit höheren Werten, was auf mehr Belastung hinweist.
Am Tag der Operation vor der Einnahme von Propranolol vor der Prostatektomie
Ebenen von Transkripten, die die Aktivierung der ADRB2/PKA widerspiegeln
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Die Unterschiede in den Transkriptenspiegeln, die die Aktivierung der ADRB2/PKA widerspiegeln, werden durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion in Prostatagewebe von Männern gemessen.
2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Plasma -Katecholaminspiegel (einschließlich Epinephrin)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Wird durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay von Männern gemessen. 2-Stichproben-T-Tests werden berechnet, um die Gruppen zu vergleichen, die randomisiert wurden, um Propranolol (Ja/Nein) zu empfangen. Beschreibende Statistiken werden für jede Maßnahme innerhalb jeder Gruppe berechnet. Diese Statistiken umfassen N, Mittelwert, Standardabweichungen und 95% -Konfidenzintervalle.
2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Plasma -Propranololspiegel
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Wird durch fluorometrische Erkennung von Männern gemessen. 2-Stichproben-T-Tests werden berechnet, um die Gruppen zu vergleichen, die randomisiert wurden, um Propranolol (Ja/Nein) zu empfangen. Beschreibende Statistiken werden für jede Maßnahme innerhalb jeder Gruppe berechnet. Diese Statistiken umfassen N, Mittelwert, Standardabweichungen und 95% -Konfidenzintervalle.
2 Stunden nach der Einnahme oder Nichteinnahme von Propanolol vor der Prostatektomie
Selbst wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Am Tag der Operation vor der Einnahme von Propranolol vor der Prostatektomie
Wird am wahrgenommenen Stressfragebogen von Männern gemessen. Der wahrgenommene Stressfragebogen ist ein Satz von 4 Fragen, die den Teilnehmern in den letzten zwei Wochen über ihre Gefühle/Probleme mit Stress in den letzten zwei Wochen stellen. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 16 mit höheren Werten, was auf ein höheres Spannungsniveau hinweist.
Am Tag der Operation vor der Einnahme von Propranolol vor der Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00043227
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00788 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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