Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranololhydroklorid i behandling av pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi

29. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av effekten av ADRB2-blokkere på PKA/BAD/CREB-signalering hos pasienter som gjennomgår prostatektomi

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt propranololhydroklorid virker i behandling av pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi. Ved stress lager kroppen et molekyl som kan hindre tumorceller i å dø, og propranololhydroklorid kan påvirke signalene i cellene som forårsaker tumorcellers overlevelse og død.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne aktivering av ADRB2/PKA/BAD signalvei i prostatakjertlene til menn to timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranololhydroklorid (propranolol) før prostatektomi, som indikert av fosforylert CREB.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne aktivering av ADRB2/PKA/BAD signalvei i prostatakjertlene til menn to timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi som indikert av fosforylert BAD.

II. For å bestemme forskjellen i kandidattranskripsjonsnivåer assosiert med ADRB2/PKA-aktivering mellom individer to timer etter å ha tatt propranolol eller ikke tatt propranolol før prostatektomi.

III. For å bestemme plasmapropranololnivåer hos personer som tar propranolol to timer etter administrering før prostatektomi.

IV. For å bestemme om plasmakatekolaminnivåer hos menn med prostatakreft kan brukes som en biomarkør for å identifisere pasienter som viser aktivering av ADRB2-signalveien i prostatasvulster.

V. Å bestemme forskjeller i opplevd stressnivå hos menn med prostatakreft før kirurgi for å undersøke mulig sammenheng mellom opplevd stressnivå og katekolaminnivåer i blod og aktivering av ADRB2-veien i svulster.

VI. For å bestemme forskjeller i oppfattet nødnivå hos menn med prostatakreft før operasjon for å undersøke mulig sammenheng mellom nødnivå og katekolaminnivåer i blod og aktivering av ADRB2-svulster.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får propranololhydroklorid oralt (PO) 2 timer før standardbehandling prostatektomi.

GRUPPE II: Pasienter får ingen behandling før standardbehandling prostatektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostatakreft under prostatektomi
  • Enkeltpersoner som er i stand til å forstå og villige til å signere et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som tar propranolol daglig, uansett grunn, er ekskludert
  • Menn med baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 110 eller hjertefrekvens (HR) < 60
  • Menn som ikke klarer å svelge piller
  • Historie om nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse vanskelig eller ikke mulig etter hovedetterforskerens eller medetterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (propranololhydroklorid)
Pasienter får propranololhydroklorid PO 2 timer før standardbehandling prostatektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Propranololhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen behandling)
Pasienter får ingen behandling før standardbehandling prostatektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nivå av CREB -fosforylering
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Bestemt ved bruk av Western blot i prostatavev fra menn. CREB er en type protein som binder seg til DNA på veldig spesifikke steder. CREB er relatert til langtidsminnedannelse i hjernen og er viktig i dannelsen av romlig minne. Fosforylering endrer den strukturelle konformasjonen av et protein, noe som får det til å bli aktivert, deaktivert eller på annen måte modifisere funksjonen. Nivået på CREB -fosforylering er en indikator på dårlig aktivitet.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig fosforylering
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Vil bli vurdert av Western blot i prostatavev fra menn. Bad er et protein som spiller en kritisk rolle i celleoverlevelse. Fosforylering endrer den strukturelle konformasjonen av et protein, noe som får det til å bli aktivert, deaktivert eller på annen måte modifisere funksjonen. Denne analysen viser hvor mye fosforylering av dårlig protein som skjer i celler.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Distress Score - National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Questionnaire
Tidsramme: På operasjonsdagen før du tar propranolol, før prostatektomi

Vil bli målt med nødtermometeret fra menn.

NCCN Distress Thermometer (DT) er et ett-element, 11-punkts Likert-skala representert på en visuell grafikk av et termometer som varierer fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), med hvilke pasienter indikerer deres nødnivå i løpet av uken før vurdering. Scoringskala varierer fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) med høyere score som indikerer mer nød.
På operasjonsdagen før du tar propranolol, før prostatektomi
Nivåer av transkripsjoner som gjenspeiler ADRB2/PKA -aktivering
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Forskjell i nivåer av transkripsjoner som gjenspeiler ADRB2/PKA-aktivering vil bli målt ved sanntids polymerasekjedereaksjon i prostatavev fra menn.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Plasma katekolaminnivå (inkludert epinefrin)
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse fra menn. 2-prøve t-tester vil bli beregnet for å sammenligne gruppene som ble randomisert for å motta propranolol (ja/nei). Beskrivende statistikk vil bli beregnet for hvert tiltak i hver gruppe. Denne statistikken inkluderer n, gjennomsnitt, standardavvik og 95% konfidensintervaller.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Plasma propranololnivåer
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Vil bli målt ved fluorometrisk deteksjon fra menn. 2-prøve t-tester vil bli beregnet for å sammenligne gruppene som ble randomisert for å motta propranolol (ja/nei). Beskrivende statistikk vil bli beregnet for hvert tiltak i hver gruppe. Denne statistikken inkluderer n, gjennomsnitt, standardavvik og 95% konfidensintervaller.
2 timer etter å ha tatt eller ikke tatt propranolol før prostatektomi
Selvopplevd stress
Tidsramme: På operasjonsdagen før du tar propranolol, før prostatektomi
Vil bli målt ved det opplevde stress -spørreskjemaet fra menn. Det opplevde spørreskjemaet i stress er et sett med 4 spørsmål som spør deltakerne om følelsene/problemene med stress de siste to ukene. Scoringskala varierer fra 0 til 16 med høyere score som indikerer et høyere stressnivå.
På operasjonsdagen før du tar propranolol, før prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00788 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata karsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere