Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol hydrochlorid v léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

29. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení účinku blokátorů ADRB2 na signalizaci PKA/BAD/CREB u pacientů podstupujících prostatektomii

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje, jak dobře hydrochlorid propranololu působí při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují chirurgický zákrok. Při stresu tělo vytváří molekulu, která může zabránit odumírání nádorových buněk, a propranolol-hydrochlorid může ovlivnit signály v buňkách, které způsobují přežití a smrt nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat aktivaci signální dráhy ADRB2/PKA/BAD v prostatických žlázách mužů dvě hodiny po užití nebo neužití propranolol hydrochloridu (propranololu) před prostatektomií, jak ukazuje fosforylovaný CREB.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat aktivaci signální dráhy ADRB2/PKA/BAD v prostatických žlázách mužů dvě hodiny po užití nebo neužití propranololu před prostatektomií, jak je indikováno fosforylovaným BAD.

II. Stanovit rozdíl v hladinách kandidátních transkriptů spojených s aktivací ADRB2/PKA mezi jednotlivci dvě hodiny po užití propranololu nebo neužívajícími propranolol před prostatektomií.

III. Stanovit hladiny propranololu v plazmě u jedinců užívajících propranolol dvě hodiny po podání před prostatektomií.

IV. Stanovit, zda hladiny katecholaminů v plazmě u mužů s rakovinou prostaty lze použít jako biomarker k identifikaci pacientů, kteří vykazují aktivaci signální dráhy ADRB2 u nádorů prostaty.

V. Stanovit rozdíly ve vnímané hladině stresu u mužů s rakovinou prostaty před operací, aby se prověřila možná souvislost mezi vnímanou hladinou stresu a hladinami katecholaminů v krvi a aktivací ADRB2 dráhy v nádorech.

VI. Stanovit rozdíly mezi vnímanou úrovní stresu u mužů s rakovinou prostaty před operací, aby se prověřila možná souvislost mezi úrovní stresu a hladinami katecholaminů v krvi a aktivací nádorů ADRB2 dráhy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají propranolol hydrochlorid perorálně (PO) 2 hodiny před standardní péčí prostatektomie.

SKUPINA II: Pacienti nedostávají žádnou léčbu před standardní péčí prostatektomie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prostaty podstupující prostatektomii
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět a chtějí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Muži užívající propranolol z jakéhokoli důvodu denně jsou vyloučeni
  • Muži s výchozím systolickým krevním tlakem (SBP) < 110 nebo srdeční frekvencí (HR) < 60
  • Muži nemohou polykat prášky
  • Anamnéza současného nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitelů ztěžovalo nebo nebylo možné účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (propranolol hydrochlorid)
Pacienti dostávají propranolol hydrochlorid PO 2 hodiny před standardní léčebnou prostatektomií.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Propranolol hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktivní komparátor: Skupina II (bez léčby)
Pacienti nedostávají žádnou léčbu před standardní péčí prostatektomie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň fosforylace CREB
Časové okno: 2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Stanoveno za použití Western blot v tkáni prostaty od mužů. CREB je typ proteinu, který se váže na DNA na velmi specifických místech. CREB souvisí s dlouhodobou tvorbou paměti v mozku a je důležitý při tvorbě prostorové paměti. Fosforylace mění strukturální konformaci proteinu, což způsobuje, že se aktivuje, deaktivová nebo jinak modifikuje jeho funkci. Úroveň fosforylace CREB je indikátorem špatné aktivity.
2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatná fosforylace
Časové okno: 2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Bude hodnoceno Western blot v tkáni prostaty od mužů. Špatný je protein, který hraje rozhodující roli při přežití buněk. Fosforylace mění strukturální konformaci proteinu, což způsobuje, že se aktivuje, deaktivová nebo jinak modifikuje jeho funkci. Tato analýza ukazuje, kolik fosforylace špatného proteinu se děje v buňkách.
2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Skóre nouze - Národní komplexní dotazník teploměru pro rakovinu
Časové okno: V den chirurgického zákroku před propranololem, před prostatektomií

Bude měřen tísňovým teploměrem od mužů.

NCCN Thorda teploměr (DT) je jednorázová, 11-bodová Likertova stupnice reprezentovaná na vizuální grafice teploměru, která se pohybuje od 0 (bez tísně) do 10 (extrémní tísně), s níž pacienti v průběhu týdne před hodnocením označují úroveň tísně. Měřítko bodování se pohybuje od 0 (bez tísně) do 10 (extrémní tísně) s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost.
V den chirurgického zákroku před propranololem, před prostatektomií
Úrovně transkriptů, které odrážejí aktivaci ADRB2/PKA
Časové okno: 2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Rozdíl v hladinách transkriptů, které odrážejí aktivaci ADRB2/PKA, bude měřen polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase v tkáni prostaty od mužů.
2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Hladiny katecholaminu v plazmě (včetně epinefrinu)
Časové okno: 2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Bude měřen enzymově vázaným imunosorbentovým testem od mužů. T-testy s 2-vzorky se vypočítají pro porovnání skupin, které byly randomizované pro přijetí propranololu (ano/ne). Popisná statistika se vypočítá pro každé opatření v každé skupině. Tyto statistiky zahrnují N, průměr, standardní odchylky a 95% intervaly spolehlivosti.
2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Hladiny propranololu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Bude měřeno fluorometrickou detekcí od mužů. T-testy s 2-vzorky se vypočítají pro porovnání skupin, které byly randomizované pro přijetí propranololu (ano/ne). Popisná statistika se vypočítá pro každé opatření v každé skupině. Tyto statistiky zahrnují N, průměr, standardní odchylky a 95% intervaly spolehlivosti.
2 hodiny po převzetí nebo nebranutí propranololu před prostatektomií
Samo vnímaný stres
Časové okno: V den chirurgického zákroku před propranololem, před prostatektomií
Bude měřen dotazníkem vnímaného stresu od mužů. Vnímaný dotazník stresu je soubor 4 otázek, které se účastní účastníků na jejich pocity/problémy se stresem za poslední dva týdny. Měřítko bodování se pohybuje od 0 do 16 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň stresu.
V den chirurgického zákroku před propranololem, před prostatektomií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00043227
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00788 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení