Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek propranololu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena wpływu blokerów ADRB2 na sygnalizację PKA/BAD/CREB u pacjentów poddawanych prostatektomii

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność chlorowodorku propranololu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym. W stresie organizm wytwarza cząsteczkę, która może zapobiegać śmierci komórek nowotworowych, a chlorowodorek propranololu może wpływać na sygnały w komórkach, które powodują przeżycie i śmierć komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie aktywacji szlaku sygnałowego ADRB2/PKA/BAD w gruczołach krokowych mężczyzn dwie godziny po przyjęciu lub nieprzyjmowaniu chlorowodorku propranololu (propranololu) przed prostatektomią, na co wskazuje fosforylowany CREB.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie aktywacji szlaku sygnałowego ADRB2/PKA/BAD w gruczołach krokowych mężczyzn dwie godziny po przyjęciu lub nieprzyjmowaniu propranololu przed prostatektomią, na co wskazuje fosforylowany BAD.

II. Określenie różnicy w poziomach transkryptów kandydujących związanych z aktywacją ADRB2/PKA między osobami dwie godziny po przyjęciu propranololu lub nieprzyjmowaniu propranololu przed prostatektomią.

III. Określenie stężenia propranololu w osoczu u osób przyjmujących propranolol dwie godziny po podaniu przed prostatektomią.

IV. Aby określić, czy poziomy katecholamin w osoczu u mężczyzn z rakiem prostaty mogą być wykorzystane jako biomarker do identyfikacji pacjentów wykazujących aktywację szlaku sygnałowego ADRB2 w guzach prostaty.

V. Określenie odczuwanych różnic poziomu stresu u mężczyzn z rakiem prostaty przed operacją w celu zbadania możliwego związku między odczuwanym poziomem stresu a poziomami katecholamin we krwi i aktywacją szlaku ADRB2 w nowotworach.

VI. Określenie postrzeganych różnic poziomu stresu u mężczyzn z rakiem prostaty przed operacją w celu zbadania możliwego związku między poziomem stresu a poziomem katecholamin we krwi i aktywacją guzów szlaku ADRB2.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek propranololu doustnie (PO) 2 godziny przed standardową prostatektomią.

GRUPA II: Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia przed standardową prostatektomią.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka gruczołu krokowego poddawanego prostatektomii
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są mężczyźni przyjmujący propranolol codziennie z jakiegokolwiek powodu
  • Mężczyźni z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 110 lub częstością akcji serca (HR) < 60
  • Mężczyźni niezdolni do połykania tabletek
  • Historia obecnych lub przeszłych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniałyby uczestnictwo lub byłyby niemożliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (chlorowodorek propranololu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek propranololu PO 2 godziny przed standardową prostatektomią.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek propranololu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktywny komparator: Grupa II (bez leczenia)
Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia przed standardową prostatektomią.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom fosforylacji CREB
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Określone za pomocą Western blot w tkance prostaty od mężczyzn. CREB jest rodzajem białka, które wiąże się z DNA w bardzo specyficznych miejscach. CREB jest związany z długoterminowym tworzeniem pamięci w mózgu i jest ważny w tworzeniu pamięci przestrzennej. Fosforylacja zmienia konformację strukturalną białka, powodując jego aktywację, dezaktywację lub w inny sposób modyfikując jego funkcję. Poziom fosforylacji CREB jest wskaźnikiem złej aktywności.
2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zła fosforylacja
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Zostanie oceniony przez Western blot w tkance prostaty od mężczyzn. Zły jest białkiem, które odgrywa kluczową rolę w przeżyciu komórek. Fosforylacja zmienia konformację strukturalną białka, powodując jego aktywację, dezaktywację lub w inny sposób modyfikując jego funkcję. Ta analiza pokazuje, ile fosforylacji złego białka dzieje się w komórkach.
2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Wynik niepokoju - Kwestionariusz termometru National Comprehensive Network Network
Ramy czasowe: W dniu operacji przed przyjęciem propranololu przed prostatektomią

Będzie mierzone termometrem stresu od mężczyzn.

Termometr NCCN Distopers (DT) jest jednopunktową, 11-punktową skalą Likerta reprezentowaną na grafice wizualnej termometru, która waha się od 0 (bez stresu) do 10 (ekstremalne niepokój), z którym pacjenci wskazują swój poziom niepokoju w ciągu tygodnia przed oceną. Skala punktacji wynosi od 0 (bez niepokoju) do 10 (ekstremalne niepokój) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres.
W dniu operacji przed przyjęciem propranololu przed prostatektomią
Poziomy transkryptów odzwierciedlających aktywację ADRB2/PKA
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Różnica w poziomach transkryptów odzwierciedlających aktywację ADRB2/PKA będzie mierzona przez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym w tkance prostaty od mężczyzn.
2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Poziomy katecholaminy w osoczu (w tym epinefryna)
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Będzie mierzone przez enzymatyczne test immunosorbent od mężczyzn. Testy t-próbne zostaną obliczone w celu porównania grup, które zostały losowo przydzielone do otrzymania propranololu (tak/nie). Statystyka opisowa zostanie obliczona dla każdej miary w każdej grupie. Statystyki te obejmują N, średnie, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności.
2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Poziomy propranololu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Będą mierzone przez wykrywanie fluorometryczne od mężczyzn. Testy t-próbne zostaną obliczone w celu porównania grup, które zostały losowo przydzielone do otrzymania propranololu (tak/nie). Statystyka opisowa zostanie obliczona dla każdej miary w każdej grupie. Statystyki te obejmują N, średnie, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności.
2 godziny po przyjmowaniu lub nie przyjmowaniu propranololu przed prostatektomią
Postrzegany stres
Ramy czasowe: W dniu operacji przed przyjęciem propranololu przed prostatektomią
Będzie mierzony przez postrzeganego kwestionariusza stresu od mężczyzn. Postrzegany kwestionariusz stresu jest zestawem 4 pytań z zadaniem uczestnikom ich uczuć/problemów ze stresem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala punktowa wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom naprężeń.
W dniu operacji przed przyjęciem propranololu przed prostatektomią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00043227
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00788 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami