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手術を受ける前立腺癌患者の治療における塩酸プロプラノロール

2025年1月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

前立腺切除術を受ける患者の PKA/BAD/CREB ​​シグナル伝達に対する ADRB2 ブロッカーの効果の評価

この無作為化パイロット臨床試験では、塩酸プロプラノロールが手術中の前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ストレスがかかると、体は腫瘍細胞の死を防ぐ可能性のある分子を作り、プロプラノロール塩酸塩は、腫瘍細胞の生存と死を引き起こす細胞内の信号に影響を与える可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. リン酸化 CREB ​​によって示されるように、前立腺切除術の前に塩酸プロプラノロール (プロプラノロール) を服用した場合と服用しなかった場合の男性の前立腺における ADRB2/PKA/BAD シグナル伝達経路の活性化を比較すること。

副次的な目的:

I. リン酸化 BAD によって示されるように、前立腺切除術の前にプロプラノロールを服用した場合と服用しなかった場合の 2 時間後の男性の前立腺における ADRB2/PKA/BAD シグナル伝達経路の活性化を比較すること。

Ⅱ． 前立腺摘除術前にプロプラノロールを服用してから 2 時間後、またはプロプラノロールを服用しなかった場合の個人間の ADRB2/PKA 活性化に関連する候補転写産物レベルの差を決定すること。

III. プロプラノロールを投与してから 2 時間後に前立腺切除術の前にプロプラノロールを服用している個人の血漿プロプラノロール レベルを測定すること。

IV. 前立腺がんの男性における血漿カテコールアミン濃度をバイオマーカーとして使用して、前立腺腫瘍における ADRB2 シグナル伝達経路の活性化を示す患者を特定できるかどうかを判断すること。

V. 手術前の前立腺がん男性の知覚ストレスレベルの違いを決定し、知覚ストレスレベルと血液中のカテコールアミンレベル、および腫瘍のADRB2経路の活性化との関連の可能性を調べること。

Ⅵ． 手術前の前立腺がん男性の知覚された苦痛レベルの違いを決定し、苦痛レベルと血液中のカテコールアミン レベルおよび ADRB2 経路腫瘍の活性化との関連の可能性を調べること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、標準治療の前立腺切除術の 2 時間前に塩酸プロプラノロールを経口 (PO) で投与されます。

グループ II: 患者は、標準治療の前立腺切除術の前に治療を受けません。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺摘除術を受ける前立腺癌の診断
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある個人

除外基準:

  • 何らかの理由で毎日プロプラノロールを服用している男性は除外されます
  • ベースラインの収縮期血圧 (SBP) < 110 または心拍数 (HR) < 60 の男性
  • 錠剤を飲み込めない男性
  • -現在または過去の医学的または精神医学的疾患の病歴により、参加が困難になるか、主任研究者または共同研究者の裁量で実行不可能になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI（プロプラノロール塩酸塩）
患者は、標準治療の前立腺切除術の2時間前に塩酸プロプラノロールのPOを受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プロプラノロール塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • インデラル
  • イノプランXL
アクティブコンパレータ：グループ II (治療なし)
患者は、標準治療の前立腺切除術の前に治療を受けません。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CREBリン酸化の平均レベル
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
男性からの前立腺組織のウエスタンブロットを使用して決定します。 CREBは、非常に特定の場所でDNAに結合するタンパク質の一種です。 CREBは、脳の長期記憶形成に関連しており、空間記憶の形成において重要です。 リン酸化は、タンパク質の構造的立体構造を変化させ、その機能を活性化、非アクティブ化、またはその他の方法で変更します。 CREBリン酸化のレベルは、悪い活動の指標です。
前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪いリン酸化
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
男性の前立腺組織のウエスタンブロットによって評価されます。 悪いのは、細胞の生存に重要な役割を果たすタンパク質です。 リン酸化は、タンパク質の構造的立体構造を変化させ、その機能を活性化、非アクティブ化、またはその他の方法で変更します。 この分析は、細胞で悪いタンパク質のリン酸化がどれだけ起こっているかを示しています。
前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
苦痛スコア - 全国包括的な癌ネットワーク遭難温度計アンケート
時間枠：前立腺切除前のプロプラノロールを服用する前の手術の日に

男性からの苦痛温度計によって測定されます。

NCCN dist迫温計（DT）は、0（苦痛なし）から10（極端な苦痛なし）の範囲の温度計の視覚的なグラフィックに表される1項目、11ポイントのリッカートスケールであり、患者は評価の前の1週間にわたって苦痛のレベルを示します。 スコアリングスケールは0（苦痛なし）から10（極端な苦痛）の範囲で、より高いスコアがより多くの苦痛を示しています。
前立腺切除前のプロプラノロールを服用する前の手術の日に
ADRB2/PKA活性化を反映する転写産物のレベル
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
ADRB2/PKAの活性化を反映する転写産物のレベルの違いは、男性の前立腺組織のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
プラズマカテコールアミンレベル（エピネフリンを含む）
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
男性からの酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。 2サンプルのt検定は、プロプラノロール（はい/いいえ）を受け取るためにランダム化されたグループを比較するために計算されます。 記述統計は、各グループ内の各測定値について計算されます。 これらの統計には、n、平均、標準偏差、95％の信頼区間が含まれます。
前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
プラズマプロプラノロールレベル
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
男性からの蛍光検出によって測定されます。 2サンプルのt検定は、プロプラノロール（はい/いいえ）を受け取るためにランダム化されたグループを比較するために計算されます。 記述統計は、各グループ内の各測定値について計算されます。 これらの統計には、n、平均、標準偏差、95％の信頼区間が含まれます。
前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
自己認識ストレス
時間枠：前立腺切除前のプロプラノロールを服用する前の手術の日に
男性からの知覚されたストレスアンケートによって測定されます。 知覚されたストレスアンケートは、過去2週間にわたるストレスの感情/問題について参加者に尋ねる4つの質問のセットです。 スコアリングスケールの範囲は0〜16の範囲で、より高いスコアがより高いレベルのストレスを示しています。
前立腺切除前のプロプラノロールを服用する前の手術の日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashok Hemal、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00043227
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00788 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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