Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere stigende doser av Rozibafusp Alfa (AMG 570) hos voksne med revmatoid artritt

10. mai 2024 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende subkutane doser av AMG 570 hos personer med revmatoid artritt

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til rozibafusp alfa etter administrering av flere doser hos voksne med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: 18-35 kg/m^2
  • Diagnostisert med RA (sykdomsvarighet på minst 6 måneder)
  • Stabil dose metotreksat (5-25 mg ukentlig i ≥ 4 uker)
  • Vaksinasjoner oppdatert
  • Villig til å bruke svært effektiv prevensjon under behandling og gjennom avsluttet studie

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom annen enn RA (dvs. diabetes mellitus, leversykdom, astma, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon)
  • Malignitet innen 5 år
  • Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon, tilbakevendende/kroniske infeksjoner
  • Klasse IV RA i henhold til American College of Rheumatology/(ACR) reviderte responskriterier
  • Diagnostisert med Feltys syndrom
  • Kjent eller mistenkt følsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter
  • Historie om alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Mottak av rituximab når som helst tidligere
  • Bevis på nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rozibafusp Alfa

Deltakerne vil få rozibafusp alfa administrert subkutant en gang hver 2. uke i opptil 10 uker (6 doser). Rozibafusp alfa-doser vil variere fra 70 til 420 mg.

Opptrapping til en høyere dose-kohort vil være betinget av en gjennomgang som indikerer at det tidligere doseregimet har vist seg å demonstrere en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil ved et dosenivågjennomgangsmøte (DLRM).
Legemiddel: Rozibafusp Alfa
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke.
Andre navn:
  • AMG 570
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til rozibafusp alfa administrert subkutant en gang annenhver uke i opptil 10 uker (6 doser).
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 24 uker etter siste dose (opptil 34 uker).

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand og klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater og fysiske undersøkelsesfunn. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling.

AE ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 = livstruende og grad 5 = Død.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en bivirkning som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal;
  • livstruende;
  • nødvendig ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse. Utforskeren vurderte om hver AE var relatert til studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin til 24 uker etter siste dose (opptil 34 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 14 dager etter dose (AUC0-tau) for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dosering.
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dosering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Terminal halveringstid for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Akkumuleringsforhold av AUCtau
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose
Akkumuleringsforhold er forholdet mellom AUCtau etter siste doseringsintervall (uke 10) delt på AUCtau etter første doseringsintervall (dag 1).
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose
Akkumuleringsforhold av Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose
Akkumulasjonsforhold er forholdet mellom Cmax etter siste doseringsintervall (uke 10) delt på Cmax etter første doseringsintervall (dag 1).
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Rozibafusp Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere