Fase IIa-doseutvidelse og biomarkørstudie av OPB-111077

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftede, lokalt tilbakevendende eller metastatiske solide svulster, som har mislyktes med standardbehandling
2. Personer med NPC vil være kvalifisert så lenge de har mottatt platinabehandling tidligere
3. Personer med andre typer solide svulster vil være kvalifisert hvis: i) deres arkivsvulstprøve viser overekspresjonsoksidative fosforyleringsmarkører, f.eks. PGC-1α/SIRT1 eller ii) de har onkogenavhengige kreftformer (f.eks. EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, EML4-ALK fusion NSCLC, BRAF-mutante melanomer, GIST, RET-drevne skjoldbruskkjertelkreft) som har blitt resistente mot primær TKI-behandling
4. Alle forsøkspersoner må ha minst én tumorlesjon (primær eller metastatisk) som er egnet for frihånds- eller bildeveiledet biopsi ved baseline.
5. Alder ≥ 21 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus < 1
6. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
7. Baseline serumlaktat ¬<3mmol/l
8. Kan svelge tabletter
9. Gjenoppretting fra tidligere legemiddel- eller prosedyrerelatert toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0 Grad 0 eller 1 (unntatt alopecia), eller til baseline forut for tidligere behandling.
10. Signert informert samtykke innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi eller annen terapi innen 3 uker etter oppstart av forsøksmedisin (IMP).
2. Bruk av forbudte medisiner (CYP3A4-hemmere og -induktorer) eller medisiner som kan disponere for laktacidose (f.eks. metformin, nukleosidanalog omvendt innen 1 uke før start av studiemedikamentadministrering
3. Graviditet eller amming.
4. Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Kvinner i fertil alder skal ha utført en graviditetstest maks 7 dager før oppstart av studiemedisinering, og negativt resultat skal dokumenteres før oppstart av studiemedisin. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) ved å signere skjemaet for informert samtykke inntil minst 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
5. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
6. Samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1) eller kreft behandlet kurativt mindre enn 3 år før studieinngang.
7. Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for screening.
8. Pasienter med CTCAE grad 2 eller høyere perifer nevropati.
9. Anamnese med betydelig hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse II, pågående ustabil angina, nyoppstått angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene