Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutfall ved bruk av en utvidbar avstandsholder

17. august 2021 oppdatert av: Globus Medical Inc

Ettermarkedsovervåkingsstudie av Altera™ minimalt invasiv artikulerende utvidbar avstandsholder i en TLIF interbody fusjonsenhet

Denne studien er en post-market klinisk oppfølgingsstudie. Dataene som samles inn fra denne studien vil tjene som formål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til ALTERA™ Expandable implantatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evalueringen er basert på følgende elementer.

  1. Sikkerhet målt ved frekvensen av alvorlige operative og postoperative komplikasjoner.
  2. Pasienters livskvalitet, målt ved helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer og pasientrapporterte utfallsmål inntil 24 måneder etter prosedyren, sammenlignet med forsøkspersonens preoperative baseline.
  3. Global og segmentell lumbal lordose (LL)

Pasientene vil bli fulgt opp til 24 måneder etter operasjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til Rush University Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18–70 år)
  • Mann eller kvinne

  • Med følgende tilstander i korsryggen som bekreftet av avansert bildebehandling (CT eller MR), hvem er en kandidat for primær spinalfusjonsprosedyre i henhold til akseptable kriterier for slike medisinske tilstander:

    • Degenerativ skivesykdom med spondylolistese opp til grad I
    • Spondylolistese
  • Svikt i minst 6 måneders konservativ behandling
  • BMI <40
  • Med forbehold om godkjenning ingen graviditet i løpet av de 24 månedene av studien og ingen deltakelse i andre studier parallelt med denne
  • Evne til å lese, forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon, lokal på operasjonsstedet
  • Tegn på lokal betennelse
  • Feber eller leukocytose
  • Svangerskap
  • Betydelig psykisk lidelse eller tilstand som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å huske og følge preoperative og postoperative instruksjoner (f.eks. nåværende behandling for en psykiatrisk/psykososial lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, traumatisk hodeskade)
  • Tidligere kirurgisk prosedyre (med unntak av kun dekompresjonsprosedyre) på indeksnivå(er) ved bruk av ønsket operativ tilnærming
  • Tidligere fusjonsprosedyre på et tilstøtende nivå
  • Enhver annen tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen med spinal implantatkirurgi, som for eksempel tilstedeværelse av svulster eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operasjonsstedet, forhøyet segmenteringshastighet uforklarlig av andre sykdommer, forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC), eller et markert venstreskift i WBC-differensialtellingen
  • Nevromuskulær lidelse som ville forårsake uakseptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
  • Aktiv lokal infeksjon i eller nær den operative regionen
  • Aktiv systemisk infeksjon og/eller sykdom
  • Alvorlig osteoporose eller utilstrekkelig bentetthet, som etter legens medisinske vurdering utelukker kirurgi eller kontraindikerer instrumentering
  • Endokrine eller metabolske forstyrrelser som er kjent for å påvirke osteogenese (f. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, hypotyreose)
  • Systemisk sykdom som krever kronisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide legemidler
  • Mistenkt eller dokumentert allergi eller intoleranse mot implantatets materialer
  • Symptomatisk hjertesykdom
  • Personen er uvillig til å samarbeide med postoperative instruksjoner.
  • Ethvert tilfelle hvor implantatkomponentene valgt for bruk ville være for store eller for små til å oppnå et vellykket resultat.
  • Person som har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet eller utilstrekkelig benmasse eller kvalitet.
  • Ethvert emne der implantatbruk vil forstyrre anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.
  • Forutgående fusjon på nivået som skal behandles.
  • Tilbake VAS < 4/10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiografisk analyse
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Global og segmentell lumbal lordose i grader
Pre-Op, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt, når som helst etter operasjon opp til 24 måneder
Kirurgiske eller enhetsrelaterte komplikasjoner
Intraoperativt, når som helst etter operasjon opp til 24 måneder
Endring i pasientrapporterte resultater som tallskåre
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, Short Form 12, PROMIS
Pre-Op, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Perioperative kliniske parametere
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert blodtap i cc
Intraoperativt
Kliniske parametere i dager
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Umiddelbart postoperativt
Perioperative kliniske parametere i mg
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Narkotikaforbruk
Umiddelbart postoperativt
Intraoperative kliniske parametere i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid
Intraoperativt
Endringer i radiografisk analyse i prosent
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fusjonspriser
6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Globus Medical Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RGC16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger