Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientresultater ved hjælp af en udvidelig afstandsholder

17. august 2021 opdateret af: Globus Medical Inc

Efter-markedsovervågningsundersøgelse af Altera™ minimalt invasiv artikulerende, udvidelig spacer i en TLIF Interbody Fusion-enhed

Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​det ALTERA™ Expandable implantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evalueringen er baseret på følgende elementer.

  1. Sikkerhed målt ved antallet af alvorlige operationelle og postoperative komplikationer.
  2. Forsøgspersoners livskvalitet, målt ved sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer og forsøgspersoners rapporterede udfaldsmål op til 24 måneder efter proceduren, sammenlignet med forsøgspersonens præoperative baseline.
  3. Global og segmentel lumbal lordose (LL)

Patienterne vil blive fulgt op til 24 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til Rush University Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-70 år)
  • Mand eller kvinde

  • Med følgende tilstande i lændehvirvelsøjlen som bekræftet ved avanceret billeddannelse (CT eller MR), hvem er en kandidat til primær spinal fusionsprocedure i henhold til acceptable kriterier for sådanne medicinske tilstande:

    • Degenerativ diskussygdom med spondylolistese op til grad I
    • Spondylolistese
  • Mislykket mindst 6-måneders konservativ behandling
  • BMI <40
  • Med forbehold for godkendelse ingen graviditet i løbet af de 24 måneders undersøgelse og ingen deltagelse i andre undersøgelser parallelt med denne
  • Evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, lokal på operationsstedet
  • Tegn på lokal betændelse
  • Feber eller leukocytose
  • Graviditet
  • Betydelig psykisk lidelse eller tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at huske og overholde præoperative og postoperative instruktioner (f. nuværende behandling for en psykiatrisk/psykosocial lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, traumatisk hovedskade)
  • Forudgående kirurgisk procedure (med undtagelse af kun dekompressionsprocedure) på indeksniveau(er) ved brug af den ønskede operative tilgang
  • Forudgående fusionsprocedure på et tilstødende niveau
  • Enhver anden tilstand, som ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstedet, forhøjet segmenteringshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller et markant venstreskift i WBC-differentialtællingen
  • Neuromuskulær lidelse, der ville medføre uacceptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling
  • Aktiv lokal infektion i eller nær den operative region
  • Aktiv systemisk infektion og/eller sygdom
  • Alvorlig osteoporose eller utilstrækkelig knogletæthed, som efter lægens vurdering udelukker operation eller kontraindikerer instrumentering
  • Endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hypothyroidisme)
  • Systemisk sygdom, der kræver kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide lægemidler
  • Mistænkt eller dokumenteret allergi eller intolerance over for implantatets materialer
  • Symptomatisk hjertesygdom
  • Personen er uvillig til at samarbejde med postoperative instruktioner.
  • Ethvert tilfælde, hvor implantatkomponenterne valgt til brug ville være for store eller for små til at opnå et vellykket resultat.
  • Forsøgsperson med utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet eller utilstrækkelig knoglemasse eller -kvalitet.
  • Ethvert emne, hvor implantatanvendelse ville interferere med anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne.
  • Forudgående fusion på det niveau, der skal behandles.
  • Tilbage VAS < 4/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiografisk analyse
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Global og Segmental Lumbal Lordose i grader
Pre-Op, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt, når som helst efter operation op til 24 måneder
Kirurgiske eller enhedsrelaterede komplikationer
Intraoperativt, når som helst efter operation op til 24 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater som en talscore
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, Short Form 12, PROMIS
Pre-Op, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Perioperative kliniske parametre
Tidsramme: Intra-operativt
Anslået blodtab i cc
Intra-operativt
Kliniske parametre i dage
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Længde af hospitalsophold
Umiddelbart postoperativt
Perioperative kliniske parametre i mgs
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Narkotikaforbrug
Umiddelbart postoperativt
Intraoperative kliniske parametre i minutter
Tidsramme: Intra-operativt
Driftstid
Intra-operativt
Ændringer i radiografisk analyse i procent
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fusionspriser
6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Globus Medical Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGC16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med ALTERA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger