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Resultados do paciente usando um espaçador expansível

17 de agosto de 2021 atualizado por: Globus Medical Inc

Estudo de vigilância pós-comercialização do espaçador articulado expansível minimamente invasivo Altera™ em um dispositivo de fusão intercorporal TLIF

Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização. Os dados recolhidos neste estudo servirão para confirmar a segurança e o desempenho do implante expansível ALTERA™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação é baseada nos seguintes elementos.

  1. Segurança medida pela taxa de complicações operatórias e pós-operatórias graves.
  2. Qualidade de vida dos indivíduos, medida por questionários de qualidade de vida relacionados à saúde e medidas de resultados relatados pelos indivíduos até 24 meses após o procedimento, em comparação com a linha de base pré-operatória do indivíduo.
  3. Lordose lombar global e segmentar (LL)

Os pacientes serão acompanhados até 24 meses após a cirurgia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao Rush University Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18-70 anos)
  • Macho ou fêmea

  • Com as seguintes condições da coluna lombar confirmadas por imagem avançada (TC ou RM), que é candidato ao procedimento de fusão vertebral primária de acordo com os critérios aceitáveis ​​para tais condições médicas:

    • Doença degenerativa do disco com espondilolistese de grau I
    • Espondilolistese
  • Falha de pelo menos 6 meses de tratamento conservador
  • IMC < 40
  • Sujeito a aprovar nenhuma gravidez durante os 24 meses de estudo e nenhuma participação em outros estudos paralelos a este
  • Capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infecção, local no local da operação
  • Sinais de inflamação local
  • Febre ou leucocitose
  • Gravidez
  • Transtorno ou condição mental significativa que possa comprometer a capacidade do Sujeito de lembrar e cumprir as instruções pré-operatórias e pós-operatórias (por exemplo, tratamento atual para um distúrbio psiquiátrico/psicossocial, demência senil, doença de Alzheimer, traumatismo craniano)
  • Procedimento cirúrgico anterior (com exceção do procedimento apenas de descompressão) no(s) nível(is) de índice usando a abordagem cirúrgica desejada
  • Procedimento de fusão anterior em um nível adjacente
  • Qualquer outra condição que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores ou anormalidades congênitas, fratura local no local da operação, elevação da taxa de segmentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou um desvio marcado para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos
  • Distúrbio neuromuscular que geraria risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação do implante ou complicações no pós-operatório
  • Infecção local ativa na região operada ou próximo a ela
  • Infecção e/ou doença sistêmica ativa
  • Osteoporose grave ou densidade óssea insuficiente, que na opinião médica do médico impede a cirurgia ou contra-indica a instrumentação
  • Distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos por afetar a osteogênese (p. doença de Paget, osteodistrofia renal, hipotireoidismo)
  • Doença sistêmica que requer administração crônica de anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides
  • Alergia ou intolerância suspeita ou documentada aos materiais do implante
  • Doença cardíaca sintomática
  • Sujeito sem vontade de cooperar com as instruções pós-operatórias.
  • Qualquer caso em que os componentes do implante selecionados para uso sejam muito grandes ou muito pequenos para obter um resultado bem-sucedido.
  • Sujeito com cobertura tecidual inadequada sobre o local da operação ou estoque ou qualidade óssea inadequada.
  • Qualquer Sujeito no qual a utilização do implante interferiria nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico esperado.
  • Fusão prévia no nível a ser tratado.
  • EVA posterior < 4/10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Análise Radiográfica
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Lordose lombar global e segmentar em graus
Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório a qualquer momento até 24 meses
Complicações cirúrgicas ou relacionadas ao dispositivo
Intraoperatório, pós-operatório a qualquer momento até 24 meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente como uma pontuação numérica
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala Visual Analógica, Índice de Incapacidade de Oswestry, Formulário Resumido 12, PROMIS
Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Parâmetros clínicos perioperatórios
Prazo: Intra-operatório
Perda de sangue estimada em cc
Intra-operatório
Parâmetros clínicos em dias
Prazo: Pós-operatório imediato
Duração da Permanência Hospitalar
Pós-operatório imediato
Parâmetros clínicos perioperatórios em mgs
Prazo: Pós-operatório imediato
Consumo de Entorpecentes
Pós-operatório imediato
Parâmetros clínicos intraoperatórios em minutos
Prazo: Intra-operatório
Tempo Operativo
Intra-operatório
Alterações na análise radiográfica em porcentagem
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxas de Fusão
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Globus Medical Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGC16-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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